克林霉素磷酸酯凝胶

药品标准

正式名

克林霉素磷酸酯凝胶

汉语拼音

KelinmeisuZhi Linsuan Ningjiao

标准号

WS-005(X-003)-2000

拉丁文或英文

Clindamycin Phosphate Gel

主要活性成分

本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H32ClN5O3S)计算,

性状

本品为淡紫色凝胶。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

检查

pH值 应为4.5～6.5(中国药典1995年版二部附录VI H)。

其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释成1000ml，用80%磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（775：225）为流动相,检测波长为210nm。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中各含0.6mg的溶液，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应不小于6.0,理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不小于1700，拖尾因子按克林霉素磷酸酯峰计

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 上海新亚药业有限公司 提出

本标准自2000年4月6日起试行，试行期2年。

保护期至2000年1月12日，其它单位不得仿制。

算应不大于1.3。计算数次进样结果，其相对标准差（RSD)不得过2.5%。

测定法 取本品约4.0g,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相适量，振摇使克林霉素磷酸酯溶解，再用流动相稀释至刻度,摇匀,离心，取上清液滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,另取磷酸克林霉素对照品适量，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg克林霉素的溶液,同法测定，按外标法以峰面积计算,即得。

作用与用途

抗生素类药。

用法与用量

注意

1.本品禁用于对克林霉素或林可霉素有过敏史的患者。

2.偶有克林霉素外用制剂引起伪膜性肠炎的报道，应警惕。

3.哺乳期妇女若使用本品，应停止哺乳。

4.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。

5.本品应避免触及眼睛及口。若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。

剂量

清洗并抹干患处，将本品适量涂于患处，早晚各一次,或遵医嘱。

标示量

应为标示量的90.0%～110.0%

类别

制剂

清洗并抹干患处，将本品适量涂于患处，早晚各一次,或遵医嘱。

规格

10g:0.1g （按克林霉素计）。

贮藏

密闭，在阴凉处保存。

有效期

暂定一年。

克林霉素磷酸酯凝胶说明书

药品类型

化学药品

药品名称

克林霉素磷酸酯凝胶

药品汉语拼音

药品英文名称

成份

性状

作用类别

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

适应症/功能主治

用于治疗寻常痤疮。

规格

1%

用法用量

局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。

禁忌

有肠炎或溃疡性结肠病史者禁用。

不良反应

可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应。偶见胃肠不适及腹泻。

注意事项

1.本品局部吸收后，也可能引起腹泻，此时应立即停药，并向医师咨询。

2.请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。

3.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。

4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

5.孕妇慎用，哺乳期妇女如必须使用，应停止哺乳。

6.12岁以下儿童请在医师指导下使用。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品吸收后可水解成克林霉素发挥抗菌作用，尤对痤疮丙酸杆菌具有较好的抗菌活性。本品还可使皮肤表面的脂肪酸减少，有利于痤疮的治疗。

备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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