1 拼音
kè lín méi sù lín suān zhǐ níng jiāo
2 药品标准
2.1 正式名
克林霉素磷酸酯凝胶
2.2 汉语拼音
KelinmeisuZhi Linsuan Ningjiao
2.3 标准号
WS-005(X-003)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clindamycin Phosphate Gel
2.5 主要活性成分
本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H32ClN5O3S)计算,
2.6 性状
本品为淡紫色凝胶。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为4.5～6.5(中国药典1995年版二部附录VI H)。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释成1000ml，用80%磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（775：225）为流动相,检测波长为210nm。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中各含0.6mg的溶液，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应不小于6.0,理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不小于1700，拖尾因子按克林霉素磷酸酯峰计
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 上海新亚药业有限公司 提出
本标准自2000年4月6日起试行，试行期2年。
保护期至2000年1月12日，其它单位不得仿制。
算应不大于1.3。计算数次进样结果，其相对标准差（RSD)不得过2.5%。
测定法 取本品约4.0g,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相适量，振摇使克林霉素磷酸酯溶解，再用流动相稀释至刻度,摇匀,离心，取上清液滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,另取磷酸克林霉素对照品适量，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg克林霉素的溶液,同法测定，按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
抗生素类药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.本品禁用于对克林霉素或林可霉素有过敏史的患者。
2.偶有克林霉素外用制剂引起伪膜性肠炎的报道，应警惕。
3.哺乳期妇女若使用本品，应停止哺乳。
4.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。
5.本品应避免触及眼睛及口。若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。
2.13 剂量
清洗并抹干患处，将本品适量涂于患处，早晚各一次,或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0%～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
清洗并抹干患处，将本品适量涂于患处，早晚各一次,或遵医嘱。
2.17 规格
10g:0.1g （按克林霉素计）。
2.18 贮藏
密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年。
3 克林霉素磷酸酯凝胶说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
克林霉素磷酸酯凝胶
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为皮肤科用药类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于治疗寻常痤疮。
3.9 规格
1%
3.10 用法用量
局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。
3.11 禁忌
有肠炎或溃疡性结肠病史者禁用。
3.12 不良反应
可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应。偶见胃肠不适及腹泻。
3.13 注意事项
1.本品局部吸收后，也可能引起腹泻，此时应立即停药，并向医师咨询。
2.请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。
3.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。
4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
5.孕妇慎用，哺乳期妇女如必须使用，应停止哺乳。
6.12岁以下儿童请在医师指导下使用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品吸收后可水解成克林霉素发挥抗菌作用，尤对痤疮丙酸杆菌具有较好的抗菌活性。本品还可使皮肤表面的脂肪酸减少，有利于痤疮的治疗。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。