克林霉素磷酸酯氯化钠注射液_拼音、药品标准

1 拼音

kè lín méi sù lín suān zhǐ lǜ huà nà zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液

2.2 汉语拼音

Kelinmeisu Linsuanzhi Luhuana Zhusheye

2.3 标准号

WS-500(X-434)-2000

2.4 拉丁文或英文

Clindamycin Phosphate and Chloride Sodium Injection

2.5 主要活性成分

本品为克林霉素磷酸酯的无菌生理盐水溶液，含克林霉素磷酸酯按克林霉素计（C18H33ClN2O5S）

2.6 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

2.7 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与克林霉素磷酸酯对照品峰一致。

（2）本品应显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

2.8 检查

pH值应为5.5～7.0（中国药典2000年版二部附录VI H）

颜色取本品，与黄色1号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A）比较，不得更深。

有关物质取本品，用含量测定项下的流动相稀释制成每1ml中约含克林霉素0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取该溶液适量，加流动相稀释制成每1ml中约含克林霉素30(g的溶液，作为对照溶液；以含0.09％氯化钠和0.0004％中华人民共和国国家药品监督管理局发布北京市药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京华靳制药有限公司提出

本标准自2000年10月24日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

乙二胺四乙酸二钠的溶液作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品液10(l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的面积能够达到准确积分的要求，分别精密量取供试品溶液及空白溶液各10(l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中最大的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（5％），供试品溶液中各杂质峰的峰面积之和不得过对照溶液主峰面积的4/5（8％）。

不溶性微粒取本品1瓶，采用光阻法原理依法测定，每1ml样品中含10μm以上的微粒不得过20个，含25μm以上的微粒不得过2个。

热原取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

无菌取本品不少于6瓶，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

2.9 含量测定

克林霉素磷酸酯照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二钾缓冲液（取磷酸氢二钾13.6g，加水1000ml溶解后，用磷酸调节pH至2.5）-乙腈（77.5：22.5），为流动相；检测波长为210nm。理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备取克林霉素磷酸酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素300(g的溶液，摇匀。

供试品溶液的制备及测定精密量取本品1.0ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密量取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出供试品中C18H33ClN2O5S的含量，即得。

氯化钠精密量取本品10.0ml，置一适宜烧杯中，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25.0ml，滤过并收集滤液，用20ml稀硝酸充分洗涤沉淀，合并滤液和洗涤液，加入硫酸铁铵指示剂2ml，用硫氰酸铵溶液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果以含适量克林霉素磷酸酯（约相当于0.3％的克林霉素）及0.004％乙二胺四乙酸二钠的溶液为空白溶液作空白校正。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠。

2.10 作用与用途

抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品、克林霉素或林可霉素过敏者禁用；肝、肾功能损害者，孕妇、哺乳期妇女及小于4岁儿童慎用。

2.13 剂量

静脉滴注，成人每日0.6～2.7g,，分2～3次。儿童15～40mg/kg，分2～4次，或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0～110.0％，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0～105.0％

2.15 类别

2.16 制剂