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可乐定贴片

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1 拼音

kě lè dìng tiē piàn

2 药品标准

2.1 正式名

可乐定贴片

2.2 汉语拼音

Keleding Tiepiang

2.3 标准号

WS-139(X-103)-90

2.4 拉丁文或英文

TARFILAE CLONIDINI ADHAESIVUS

2.5 主要活性成分

可乐定(C9H9Cl2N3)

2.6 性状

敷贴面具有粘性药膜的贴片。

2.7 鉴别

(1)取本品1张,撕开保护层,加氯仿1ml,振摇,使药膜层溶解,取氯仿液2滴置点滴板上。待氯仿挥干后,加新制的碱性亚硝基铁氰化钠溶液(取亚硝基铁氰化钠0.2g,加水4ml与氢氧化钠试液1ml,混匀)1滴,再加8%碳酸氢钠溶液1滴,混匀,即显紫色。

(2)取贴片一张置具塞试管中加氯仿3ml溶解胶层,加10ml 0.01mol/L盐酸液振摇,离心20分钟,取上清液,照分光光度法(中国药典1985年二部附录20页)测定,在272±1nm与279±1nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

含量均匀度,照下述含量测定项下的方法测定含量,应符合测定(中国药典1985年版二部附录45页)。

2.9 含量测定

照高效液相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测走。

议器及性能要求:用十八烷基硅烷键合硅胱为填料;元水乙醇一盐酸液(0.024mol/L)一三乙醇胺(80ml∶20ml∶0.15g)为流动相,流速0.7ml/min;检测波长为254nm。塔板数按可乐定峰计算应不低于700。

标准曲线的制备:取经105℃干燥1小时的盐酸可乐定对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,制成储备液,精密量取此液0.1、0.3、0.5、0.8、1.0ml分别置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。分别取5~10ul注入液相层析仪。测定。以峰面积(或峰高)一浓度绘制标准曲线。

供试品溶液的制备与测定:取一张,撕开保护层,置具塞试管中,加氯仿3ml溶解含药胶层。精密量取盐酸液(0.024mol/L)10ml,置试管中振摇提取。离心20分钟,(每分钟2000转),精密量取上清液2ml置10ml量瓶中,加三乙醇胺无水乙醇溶液(三乙醇胺0.15g溶解于无水乙醇80ml中)稀释至刻度,摇匀;取5~10ul注入液相层析仪,测量峰面积(或峰高),在标准曲线上读出供试量中所含待测成分的量,计算,并将结果与0.8632相乘即得。

2.10 作用与用途

抗高血压药

2.11 用法与用量

一次1~2张。3日换贴一次。贴于耳后乳突部或上臂内侧。

2.12 注意

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的80.0~120.0%

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2mg。

2.18 贮藏

遮光。密闭保存

2.19 有效期

暂定一年

可乐定贴片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/8/20 13:59:15 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:52:58 (GMT+08:00)
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