1 拼音
kè lā wéi suān jiǎ qiǎng ān biàn qīng méi sù piàn
2 药品标准
2.1 正式名
克拉维酸钾羟氨苄青霉素片
2.2 汉语拼音
Kelaweisuanjia Qiang＇anbianqingmeisu Pian
2.3 标准号
WS-255（X-208）-92
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE CLAVULANATI KALICUM AMOXICILLINI
2.5 主要活性成分
克拉维酸钾和羟氨苄青霉素的混合制剂，含克拉维酸（C8H9NO5）和羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）分别为其
2.6 性状
白色或类白色片剂。
2.7 鉴别
取“含量测定”项下制得的供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，照“含量测定”项下色谱条件，记录色谱图，供试品与对照品色谱图中主峰保留时间应一致。
2.8 检查
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过7.0%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990版二部附录60页第一法），以900ml水为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液照含量测定法测定羟氨苄青霉素，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合（中国药典1990年版二部附录3页）片剂项下有关的各项规定。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.78%的磷酸二氢钠水溶液（调为pH4.4）；甲醇（95∶5）为流动相（必要时，可调节甲醇比例，以达到系统适用性要求），检测波长220nm，流速0.7ml/min，理论板数按羟氯苄青霉素及克拉维酸计算均应不低于1000，各色谱峰的分离度应符合要求。
对照品溶液制备 精密称取克拉维酸锂对照品和羟氨苄青霉素对照品适量，用水溶解过滤，制成每1ml含克拉维酸和羟氨苄青霉素分别为0.5和1.0mg的溶液。
供试品溶液制备 取本品10片，精密称定，精密称出适量于量瓶中，用水稀释过滤，制成每1ml含克拉维酸及羟氨苄青霉素分别约为0.5和1.0mg的溶液。
测定方法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算供试品中羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）及克拉维酸（C8H9NO5）的含量，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对青霉素过敏者禁用。
2.13 剂量
口服一次250mg/125mg（羟氨苄青霉素/克拉维酸）一日三次。
2.14 标示量
标示量的90 .0-110.0%。
2.15 类别
抗生素类药
2.16 制剂
口服一次250mg/125mg（羟氨苄青霉素/克拉维酸）一日三次。
2.17 规格
0.375g（C16H19N3O6S 0.25g；C3H9NO50.125g）
2.18 贮藏
遮光、密封，在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。