1 拼音
kè lā méi sù piàn
2 英文参考
Clarithromycin Tablets
3 克拉霉素片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
克拉霉素片
3.1.2 汉语拼音
Kelameisu Pian
3.1.3 英文名
Clarithromycin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含克拉霉素1.0mg的溶液,以每分钟3000转,离心5分钟,取上清液作为供试品溶液,照克拉霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得过对照溶液的主峰面积的0.7倍(3.5%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以醋酸盐缓冲液(pH 5.0)(取0.1mol/L醋酸钠溶液,用冰醋酸调节pH至5.0)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液,作为供试品溶液;另取克拉霉素对照品适量,精密称定,加少量乙腈溶解后,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于克拉霉素35mg),置100ml量瓶中,加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照克拉霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
大环内酯类抗生素。
3.8 规格
(1)50mg (2)0.125g (3)0.25g
3.9 贮藏
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版