克拉霉素颗粒_克拉霉素颗粒的药典标准

1 拼音

kè lā méi sù kē lì

2 英文参考

Clarithromycin Granules

3 克拉霉素颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克拉霉素颗粒

3.1.2 汉语拼音

Kelameisu Keli

3.1.3 英文名

Clarithromycin Granules

3.2 含量或效价规定

本品含克拉霉素（C₃₈H₆₉NO₁₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为混悬颗粒或混悬型包衣颗粒；味甜、微苦。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 碱度

取本品适量，加水制成每1ml中含克拉霉素2mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为8.0～10.0。

3.5.2 水分

取本品约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L醋酸盐缓冲液（取无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH值至7.0，加水使成10000ml） 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L醋酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于1袋的平均重量），加甲醇适量使溶解（1mg克拉霉素约加甲醇1ml），按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置30分钟，放冷，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。限度为75%，应符合规定。（包衣颗粒）

3.5.4 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相充分摇匀使溶解并定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素0.35mg的溶液，滤过，取续滤液，照克拉霉素项下的方法测定，即得。