1 拼音
kè lā méi sù fēn sàn piàn
2 英文参考
Clarithromycin Dispersible Tablets[2010年版药典]
3 克拉霉素分散片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
克拉霉素分散片
3.1.2 汉语拼音
Kelameisu Fensanpian
3.1.3 英文名
Clarithromycin Dispersible Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含克拉霉素1.0mg的溶液,离心5分钟(每分钟3000转),取上清液作为供试品溶液,照克拉霉素项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.7倍(3.5%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以醋酸盐缓冲液(pH 5.0)(取0.1mol/L醋酸钠溶液,用冰醋酸调节pH值至5.0)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液,作为供试品溶液;另取克拉霉素对照品适量,精密称定,加少量乙腈溶解后,用溶出介质稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 水分
取本品,研细,加10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过4.0%。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于克拉霉素35mg),置100ml量瓶中,加流动相适量充分振摇使溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液,照克拉霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
大环内酯类抗生素。
3.8 规格
(1)50mg (2)0.1g (3)0.125g (4)0.25g (5)0.5g
3.9 贮藏
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本