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可待因桔梗片

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1 拼音

kě dài yīn jú gěng piàn

2 英文参考

Codeine Phosphate and Platycodon Tablets

3 可待因桔梗片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

可待因桔梗片

3.1.2 汉语拼音

Kedaiyin Jiegeng Pian

3.1.3 英文名

Codeine Phosphate and Platycodon Tablets

3.2 来源含量

本品每片含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O)应为10.8~13.2mg;含桔梗皂苷应不少于9mg。

3.3 处方

桔梗流浸膏50g、磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O) 12g、辅料量制成1000片

3.4 性状

本品为浅棕色片或薄膜衣片,除去包衣后显浅棕色。

3.5 鉴别

取本品的细粉约1g,加水10ml溶解,滤过,滤液做下列(1)、(2)试验。

(1)取滤液1ml加水至10ml,振摇时产生持续性微细泡沫。

(2)取滤液5滴于2ml冰醋酸中,缓缓加入硫酸0.5ml,界面处呈红色至红褐色。

(3)取本品的细粉约0.5g,加水5ml,摇匀,加氨水1ml,用三氯甲烷10ml振摇提取1次,三氯甲烷层加水2ml洗涤1次,水浴蒸干三氯甲烷,残渣加含亚硒酸2. 5mg的硫酸0.5ml,应立即显绿色,渐变为蓝色。

(4)取本品的细粉约1g,加水10ml使溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g,加乙醇10ml,浸渍24小时,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(14:3:3)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液色谱图中在与对照药材溶液色谱图相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.6 检查

3.6.1 含量均匀度

3.6.1.1 磷酸可待因

取本品1片,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。精密量取磷酸可待因含量测定项下的对照品溶液,用水稀释制成每1ml中约含磷酸可待因0.03mg的溶液,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,照磷酸可待因含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.6.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

3.7.1 磷酸可待因

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(3.5:1)为流动相,检测波长为220nm,理论板数按磷酸可待因峰计算不低于1000。

3.7.1.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因12mg),置50ml量瓶中,加水2.5ml,超声使崩解,加甲醇适量,超声处理10分钟使磷酸可待因溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取磷酸可待因对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.068,即得。

3.7.2 桔梗皂苷

取本品20片,精密称定,研细;精密称取约10片量,置磨口锥形瓶中,精密加水20ml,密塞,超声处理15分钟。滤过,取续滤液4.0ml,置分液漏斗中,加氨水1滴,摇匀,用三氯甲烷提取2次,每次15ml,弃去三氯甲烷液,水层用水饱和的正丁醇提取5次,每次15ml,合并正丁醇液,放置20分钟,经垫有脱脂棉的玻璃漏斗滤至已恒重的磨口锥形瓶中,置水浴90℃减压蒸干后,在100℃减压干燥2小时,称重,计算桔梗皂苷的含量。本品每片含桔梗皂苷应不少于9mg。

3.8 类别

镇咳祛痰药

3.9 贮藏

密封,室温保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

可待因桔梗片药品说明书

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开放分类:祛痰镇咳药
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  • 评论总管
    2019/12/11 9:26:49 | #0
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本页最后修订于 2014年12月2日 星期二 19:29:56 (GMT+08:00)
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