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克痤隐酮乳膏

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1 拼音

kè cuó yǐn tóng rǔ gāo

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Kecuo Yintong Rugao

2.2 标准编号

WS3-B-3837-98

2.3 处方

丹参酮粉 1. 5g 甲氧苄啶 1. 5g 维生素A 3g 维生素E 3g

2.4 制法

以上四味,另取硬脂酸 100g、十六醇 20g、单硬脂酸甘油酯 10g、液体石蜡 10g,混合 加热熔化后,加入上述四味,搅匀,于80℃保温,加入氢氧化钾溶液(取氢氧化钾 5g,加适量水 溶解)、羟苯甲酯羟苯丁酯乙醇溶液(取羟苯甲酯0. 8g、羟苯丁酯0. 2g,分别加适量乙醇溶解 )、甘油 140g,制成乳膏 1000g,降至室温,分装,即得。

2.5 性状

本品为棕黄色的乳状软膏

2.6 鉴别

取本品 5g,加水5ml,混匀,用氯仿轻轻振摇提取2次,每次15ml,合并氯仿提取 液,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇2.5ml使溶解,作为供试品溶液,另取隐丹参酮对照品, 加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸 取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板 上,以苯-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试 品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.7 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ R)。

2.8 功能与主治

抑制皮脂腺分泌及痤疮杆菌生长。用于黑头、白头粉刺及脓疮型痤疮。

2.9 用法与用量

外用,涂敷患处,一日2次。

2.10 规格

(1)每瓶装 25g

(2)每管装 20g

2.11 贮藏

密封,置阴凉处。 注:丹参酮粉的制备与质量标准 [制法] 取丹参粉碎成粗粉,加90%乙醇加热回流提取三次,滤过,合并滤液,减压回收乙 醇并浓缩成稠膏,用热水洗去水溶物,于80℃干燥,粉碎成细粉,即得。 [性状] 本品为棕红色的粉末,乙醇溶解后为樱红色的液体。 [鉴别] 取本品50mg,加无水乙醇5ml使溶解,上清液作为供试品溶液。另取隐丹参酮对 照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯- 甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与 对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 [含量测定] 取丹叁酮粉适量,研细,精密称取约100mg,置50ml量瓶中,加无水乙醇-氯仿 (4:1)适量,超声处理10分钟,加上述溶剂至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试 品溶液。另取隐丹参酮对照品,加无水乙醇-氯仿(4:1)制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照 品溶液。吸取供试品溶液100μl,点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,同板点隐 丹参酮对照品溶液约10μl,以苯-甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm) 下定位,刮取隐丹参酮斑点,置小层析管(内径0.5~0.8cm)中,用无水乙醇洗脱于10ml量瓶中, 并稀释至刻度,摇匀,在空白处刮取相同面积的硅胶G,同法洗脱,洗脱液作为空白,照分光光度 法(附录Ⅴ A),在263nm的波长处测定吸收度,按隐丹参酮的吸收系数(E1%1cm)为957计算,即得。 本品按干燥品计算,含隐丹参酮(C19H20O3)不得少于6%。

河北省药品检验所 起草

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2019/10/19 18:20:44 | #0
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