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克补片

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1 拼音

kè bǔ piàn

2 药品标准

2.1 正式名

克补片

2.2 汉语拼音

Kebu Pian

2.3 标准号

WS-074(X-059)-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE VITAMINI COMPOSITA

2.5 主要活性成分

每片含维生素E(C31H52O3)应不少于27.0单位;维生素B1(C12H17CLN4OS·HCL)应不少于9.0mg;维生素B2(C17H20N4O6)应不少于9.0mg;吡多辛(C8H11NO3)应不少于4.5mg;烟酰胺(C6H6N6O)应不少于90.0mg;维生素C(C6H8O6)应不少于450mg;泛酸(C9H17NO5)应不少于18.0mg。

2.6 性状

薄膜衣片。

2.7 鉴别

2.8 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

维生素E 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(85∶15)为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱

时间(分) 流速(ml/分) A% B%

0 2.0 30 70

0.5 2.0 30 70

17.0 2.0 30 70

17.5 3.0 20 80

35.0 3.0 20 80

35.5 4.0 0 100

39.5 4.0 0 100

40.5 4.0 30 70

41.0 2.0 30 70

检测波长为265nm,维生素E和维生素A分离度应大于5.0。

系统适用性试验溶液的制备 分别取维生素A醋酸酯对照品约12mg及维生素E对照品约65mg,精密称定,置50ml具塞离心管中,加二甲亚砜-水(3∶1)混合液20ml,密塞,猛烈振摇,置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇,取出,冷至室温,精密加入正己烷10ml,机械振摇20分钟,离心(转速3000rpm)10分钟,精密吸取上清液5ml,用氮气流吹干,精密加入异丙醇1ml,使残渣溶解,取10μl上清液注入液相色谱仪测定。

对照品溶液的制备 取维生素E对照品65mg,精密称定,置50ml具塞离心管中,加二甲亚砜-水(3∶1)混合液20ml,密塞,猛烈振摇,置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇,取出,冷至室温,精密加入正己烷10ml,机械振摇20分钟,离心(转速3000rpm)10分钟,精密量取上清液5ml,用氮气流吹干,精密加入异丙醇1ml,使残渣溶解。

供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素E24单位),置50ml具塞离心管中,自“加二甲亚砜-水(3∶1)混合液20ml”起,同对照品溶液的方法制备。

测定法 分别取对照溶液与供试品溶液的上清液10μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

若无梯度洗脱,可采用甲醇-乙腈-异丙醇-2%醋酸溶液(40∶30∶20∶10)为流动相,流速为1.5ml/分,其他条件均同上法,进行测定。

维生素B1、维生素B2、维生素B6和烟酰胺照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-己烷磺酸钠溶液(称取己烷磺酸钠0.941g,置1000ml量瓶中,加水200ml,冰醋酸10ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀。)(18∶82)为流动相,检测波长为280nm,流速为1.5ml/分。

系统适用性试验溶液的制备 取维生素E约350mg,硝酸硫胺约11mg,维生素B2约13mg,精密称定,置500ml量瓶中,加1%醋酸溶液400ml,于65±5℃水浴中振摇15分钟,冷至室温,用1%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪。色谱图中硫胺必须首先被洗脱(保留时间约为14分),维生素E作为二个小峰第二个被洗脱(保留时间分别为20、21分),维生素B2最后被洗脱(保留时间约为25分)。

对照品溶液的制备取硝酸硫胺约10mg、维生素B2约10mg、维生素B6约15mg、烟酰胺约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加温热至65℃的1%醋酸溶液80ml,于65±5℃水浴中振摇15分钟,冷至室温,用1%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于烟酰胺20mg),置100ml量瓶中,加硫代硫酸钠溶液(无水硫代硫酸钠1g加水至100ml)20ml,振摇,混合,加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml,于65±5℃水浴中振摇15分钟,冷至室温,用1%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl注入液相色谱仪,测定,按下式计算,即得。

维生素B1的量(mg)/片=As×c×f×平均片重(g)×1.030/Ast×W

维生素B2的量(mg)/片=As×c×f×平均片重(g)/Ast×W

吡多辛的量(mg)/片=As×c×f×平均片重(g)×0.8227/Ast×W

烟酰胺的量(mg)片= As×c×f×平均片重(g)/Ast×W

式中,As 为供试品溶液的峰面积

Ast 为对照品溶液的峰面积;

c 为对照品溶液的浓度(mg/ml);

f 为稀释倍数;

W 为供试品的重量(g);

1.030 为盐酸硫胺对硝酸硫胺的分子量比;

0.8227吡多辛对盐酸吡多辛的分子量比。

维生素C 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素C0.12g),置500ml烧杯中,加乙醇20ml,硫酸液(0.05mol/L)100ml和新沸过的冷水100ml,置磁力搅拌器上搅拌,使维生素C溶解,加淀粉指示液1ml,用碘液(0.1mol/L)滴定至溶液由柠檬黄色至兰黑色,并持续30秒钟不退,每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。

泛酸 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.2M磷酸二氢钠(取磷酸二氢钠31.2g,加水至1000ml,用10%磷酸溶液调节PH至3.2±0.1)(3∶97)为流动相,检测波长为210nm,流速为1ml/分,柱温为25℃,泛酸钙和泛醇的分离度应大于1.5,泛酸钙和泛醇的拖尾因子均应小于2.0。

系统适用性试验溶液的制备 精密量取对照样品溶液25ml置50ml量瓶中,用泛醇对照品溶液(取泛醇对照品10mg用流动相溶解并稀释至100ml)稀释至刻度。取10μl注入液相色谱仪测定。

对照品溶液的制备 取经105℃干燥3小时的泛酸钙对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于泛酸钙2.5mg),置50ml具塞离心管中,精密加入流动相25ml。猛烈机械振摇30分钟,离心(转速3000rpm)10分钟,取上清液备用。

测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,按下式计算,即得。

泛酸的量(mg)/片=As×c×f×平均片重(g)×0.9201/Ast×W

式中,As 为供试品溶液的峰面积;

Ast 为对照品溶液的峰面积;

c 为对照品溶液的浓度(mg/ml);

f 为稀释倍数;

W 为供试品的重量(g);

0.9201 为泛酸对泛酸钙的分子量比。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

口服。一次一片,一日一次。

2.14 标示量

2.15 类别

维生素类药。

2.16 制剂

口服。一次一片,一日一次。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 克补片说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

克补片

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

本品为复方制剂,每片主要成份及含量为:维生素E60毫克硝酸硫胺(维生素B1硝酸盐)10毫克维生素B210毫克维生素B6

6.08毫克

维生素B1212微克维生素C500毫克生物素45微克叶酸

0.4毫克

烟酰胺100毫克泛酸钙

21.74毫克

辅料为。

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为维生素及矿物质非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

用于成年人补充多种维生素

3.9 规格

3.10 克补片的用法用量

口服,一日1片。

3.11 禁忌

3.12 不良反应

若长期过量服用,易引起以下不良反应:

1.长期服用一日4-6片,可引起停药后坏血病

2.长期过量服用,偶可引起尿酸盐、半胱氨酸草酸盐结石。

3.过量服用(一日2片以上)可引起腹泻皮肤红而亮、头痛尿频恶心呕吐、胃部不适(如:胃痉挛、反酸)等反应

3.13 注意事项

1.严格按规定的剂量服用,需要大量服用时,请咨询医师或药师。

2.下列情况应慎用:(1)半胱氨酸尿症(2)痛风(3)高草酸盐尿症(4)草酸盐沉积症(5)尿酸盐性肾结石(6)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(7)血色病(8)铁粒幼细胞性贫血地中海贫血(9)镰形红细胞贫血

3.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

5.本品性状发生改变时禁止使用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

1.本品与肝素华法林联用,可引起凝血时间缩短。

2.与巴比妥或扑米酮合用,可促使维生素C的排泄增加。

3.水杨酸类能增加维生素C的排泄。

4.不宜与磺胺类药物合用。

5.长期或过量使用维生素C时,能干扰双硫仑(戒酒硫)对乙醇的作用。

6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 克补片的药理作用

维生素和矿物质均为维持机体正常代谢身体健康必不可少的重要物质。二者是构成多种辅酶激素的重要成份,缺乏时可导致代谢障碍,而引致多种疾病。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2020/1/24 3:48:38 | #0
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本页最后修订于 2009年12月8日 星期二 23:26:47 (GMT+08:00)
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2020/1/24 3:48:38