卡维地洛片

目录

1 拼音

kǎ wéi dì luò piàn

2 英文参考

Carvedilol Tablets

3 卡维地洛片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

卡维地洛片

3.1.2 汉语拼音

Kaweidiluo Pian

3.1.3 英文名

Carvedilol Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含卡维地洛(C24H26N2O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量,加0.06mol/L醋酸溶液使卡维地洛溶解并制成每1ml中约含卡维地洛20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在285nm、319nm、331nm的波长处有最大吸收,在331nm与285nm波长处的吸光度比值应为0.40~0.44。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量(约相当于卡维地洛12.5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声使卡维地洛溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照卡维地洛有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置50ml量瓶(6.25mg规格)或100ml量瓶(10mg规格、12.5mg规格)或200ml量瓶(20mg规格)中,加流动相适量,超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含卡维地洛5μg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取卡维地洛对照品约10mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-乙腈(65:35)为流动相;检测波长为241nm。取卡维地洛对照品约12.5mg,置锥形瓶中,加5mol/L盐酸溶液5ml,于95℃水浴中加热3小时,放冷,加5mol/L氢氧化钠溶液5ml、流动相15ml,超声处理10分钟,摇匀,滤过,取续滤液10μl,注入液相色谱仪,理论板数按卡维地洛峰计算不低于2000,卡维地洛主峰与其后的最大降解物峰的分离度应大于6.5。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡维地洛10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使卡维地洛溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取卡维地洛对照品,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

血管舒张药,β肾上腺素受体拮抗药。

3.8 规格

(1)6.25mg    (2)10mg    (3)12.5mg    (4)20mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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