1 拼音
kǎ qián liè suān shuān
2 药品标准
2.1 正式名
卡前列酸栓
2.2 汉语拼音
Suppositoria Carboprosti
2.3 标准号
WS-030(X-026)-94
2.4 拉丁文或英文
Kaqianliesuan Shuan
2.5 主要活性成分
含卡前列酸(C21H36O5)
2.6 性状
乳白色或淡黄色的栓剂。
2.7 鉴别
(1)取本品约0.3g,加乙醇溶解,照卡前列酸项下的鉴别法(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定,供试液与对照液所显示的主成份峰的保留时间应一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1粒,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
其他应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-冰醋酸(130∶100∶0.05)为流动相,检测波长为210nm,理论板数按卡前列酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取经减压干燥24小时的卡前列酸对照品适量,加甲酸制成每1ml中含0.2mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品10粒,精密称定,切细,混匀,精密称取适量(约相当于卡前列酸2mg),置10ml量瓶中,加甲醇振摇并稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入高效液相色谱仪,测定,计算即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.与米非司酮合用必须在具有急救条件的医疗单位,在经培训的医生负责指导下使用。用药后8~15天必须到负责治疗单位复查,以便确定是否采取处理措施。
2.过敏体质或对本品有过敏史、急性盆腔炎;心、肝、肾、肾上腺皮质功能不全、青光眼、镰状细胞贫血、高血压、严重哮
2.13 剂量
阴道给药,按医嘱服用米非司酮后第四天晨于阴道后穹窿放置本品1粒(1mg)。
2.14 标示量
应为标示量的85.0~110.0%。
2.15 类别
抗早孕药。
2.16 制剂
阴道给药,按医嘱服用米非司酮后第四天晨于阴道后穹窿放置本品1粒(1mg)。
2.17 规格
1mg。
2.18 贮藏
遮光、密闭,冷处保存。
2.19 有效期
暂定一年半