考来烯胺散_药品标准

1 药品标准

1.1 正式名

考来烯胺散

1.2 汉语拼音

Kao Lai XiAn San

1.3 标准号

WS-212（X-179）-94

1.4 拉丁文或英文

PULVIS CHOLESTYRAMINI

1.5 主要活性成分

含干燥的考来烯胺

1.6 性状

白色至类白色粉末。

1.7 鉴别

取本品适量（约相当于考来烯胺0.5g），用水洗涤三次，每次50ml，残渣在70℃减压干燥16小时后，其红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。

1.8 检查

水分取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过12.5%。

其他应符合散剂项下有关规定（中国药典1990年版一部附录10页）。

1.9 含量测定

取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于考来烯胺干燥品0.1g），置25ml具塞锥形瓶中，精密加入牛胆酸钠溶液（取牛胆酸钠1.5g，加热水40ml使溶解，冷却，加水稀释至50ml）10ml，密塞，机械振摇2小时，离心。另取曾测定干燥失重的考来烯胺对照品，同法操作，精密量取上述上清液各2ml，分别置二个200ml量瓶中，另加精密量取上述牛胆酸钠溶液2ml，置第三个200ml量瓶中，分别加水稀释至刻度，摇匀，分别精密量取2ml，置20ml量瓶中，各加入80%硫酸溶液8ml，密塞，摇匀，置60℃水浴中保温15分钟，冷至室温后，加80%硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，以水为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）

在318nm的波长处分别测定吸收度，按下式计算计算，即得。

含考来烯胺干粉为标示量百分数=M×（Ao-As)×Wr×Ws/2.2×（Ao-Ar）×Ws×4×100%式中M=考来烯胺对照品的交换容量值Ao=牛胆酸钠溶液的吸收度As=供试品处理过的牛胆酸钠溶液的吸收度Ar=对照品处理过的牛胆酸钠溶液的吸收度Ws=供试品重量（g）

Wr=按干燥品计算的对照品重量（g）

Ws=供试品的平均装量

1.10 作用与用途

1.11 用法与用量

1.12 注意

1.13 剂量

口服 12～16g/日（以考来烯胺计），分3次于饭前或睡前用水或饮料拌匀服用。

1.14 标示量

应为标示量的85.0～115.0%。

1.15 类别

降血脂药。

1.16 制剂