康唑溶液硝酸益康唑乳膏_康唑溶液硝酸益康唑乳膏的药典标准

1 拼音

kāng zuò róng yè xiāo suān yì kāng zuò rǔ gāo

2 英文参考

Econazole Nitrate Cream

3 康唑溶液硝酸益康唑乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

康唑溶液硝酸益康唑乳膏

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Yikangzuo Rugao

3.1.3 英文名

Econazole Nitrate Cream

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸益康唑（C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为乳白色乳膏。

3.4 鉴别

（1）取本品约2g，加甲醇20ml，在水浴上加热使融化，搅拌，置冰浴中冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取硝酸益康唑对照品20mg，加甲醇2ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g，加水溶解并稀释至1000ml）－甲醇（10：30）为流动相；检测波长为232nm。分别取硝酸益康唑对照品与硝酸咪康唑对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，硝酸益康唑峰与硝酸咪康唑峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品约1g（相当于硝酸益康唑10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置75℃水浴中温热，振摇使硝酸益康唑溶解，冷却，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸益康唑对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml使溶解，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。