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抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]

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1 抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]

1.1.2 汉语拼音

Ren Ningxueyinzi Ⅷ

1.1.3 英文名

Human Coagulation Factor Ⅷ

1.2 定义、组成及用途

品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂抗生素

1.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水,器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。

1.4 制造

1.4.1 2.1 原料血浆

1.4.1.1 2.1.1  血浆的采集和质量

应符合“血液制品生产用人血浆”的规定

1.4.1.2 2.1.2  血浆

应无凝块、无纤维蛋白析出,非脂血,无溶血

1.4.2 2.2 原液

2.2.1  采用经批准的生产工艺由冷沉淀分离制备。

2.2.2  经纯化、超滤、除菌过滤即为抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]原液。

1.4.2.1 2.2.3  原液检定

按3.1项进行。

1.4.3 2.3 半成品

1.4.3.1 2.3.1  配制

按成品规格配制,并加入适宜稳定剂。

1.4.3.2 2.3.2  半成品检定

按3.2项进行。

1.4.4 2.4 成品

1.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

1.4.4.2 2.4.2  分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。

1.4.4.3 2.4.3  规格

应为经批准的规格。

1.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

1.4.5 2.5 病毒去除和灭活

生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂去污荆)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

1.5 3 检定

1.5.1 3.1 原液检定

1.5.1.1 3.1.1  pH值

应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

1.5.1.2 3.1.2  抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]效价

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅹ N)。

1.5.1.3 3.1.3  蛋白质含量

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法)。

1.5.1.4 3.1.4  抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]比活性

每1mg蛋白质应不低于1.0IU。

1.5.2 3.2 半成品检定

1.5.2.1 3.2.1  热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]10IU,应符合规定。

1.5.2.2 3.2.2  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅶ A),应符合规定。

1.5.3 3.3 成品检定

真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。

1.5.3.1 3.3.1  鉴别试验

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅷ C),仅与抗人血清或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。

1.5.3.2 3.3.2  物理检查
1.5.3.2.1 3.3.2.1  外观

应为乳白色疏松体,复溶后应为无色澄明液体,可带轻微乳光。

1.5.3.2.2 3.3.2.2  真空度

用高频火花真空测定器测定,瓶内应出现蓝紫色辉光。

1.5.3.2.3 3.3.2.3  复溶时间

将供试品平衡至25~37℃,按标示量加入25~37℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于30分钟内完全溶解

1.5.3.2.4 3.3.2.4  可见异物

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅴ B),除允许有微量细小蛋白颗粒外,其余应符合规定。

1.5.3.2.5 3.3.2.5  装量差异

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应符合规定。

1.5.3.3 3.3.3  化学检定
1.5.3.3.1 3.3.3.1  水分

应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。

1.5.3.3.2 3.3.3.2  pH值

应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

1.5.3.3.3 3.3.3.3  钠离子含量

应不高于160mmol/L(2010年版药典三部附录Ⅶ J)。

1.5.3.3.4 3.3.3.4  枸橼酸离子含量

如加枸橼酸钠作稳定剂,应不高于25mmol/L(2010年版药典三部附录Ⅶ H)。

1.5.3.3.5 3.3.3.5  聚乙二醇PEG)残留量

如采用PEG分离制备,其残留量应不高于0.5g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ G)。

1.5.3.4 3.3.4  效价

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅹ N),根据每1ml抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]效价及标示装量计算每瓶抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]效价,应为标示量的80%~140%。

1.5.3.5 3.3.5  比活性

根据蛋白质含量(2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法)和每1ml抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]效价,计算比活性,每1mg蛋白质应不低于1.0IU。如加入蛋白质类稳定剂,可免做该项测定。

1.5.3.6 3.3.6  抗A抗B血凝素

应不高于1: 64(2010年版药典三部附录Ⅸ J)。

1.5.3.7 3.3.7  HBsAg

用经批准的试剂盒检测,应为阴性

1.5.3.8 3.3.8  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

1.5.3.9 3.3.9  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),豚鼠注射剂量为每只15IU,小鼠注射剂量为每只1.5IU,应符合规定。

1.5.3.10 3.3.10  热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]10IU,应符合规定。

1.5.3.11 3.3.11  根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。

如采用磷酸三丁酯聚山梨酯80灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。

1.5.3.11.1 3.3.11.1  磷酸三丁酯残留量

应不高于10μg/ml(2010年版药典三部附录Ⅵ J)。

1.5.3.11.2 3.3.11.2  聚山梨酯80残留量

应不高于100μg/ml(2010年版药典三部附录Ⅵ H)。

1.5.4 3.4 稀释剂检定

稀释剂为灭菌注射用水,应符合本版药典(二部)的相关规定。

1.6 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,按批准的有效期执行。

1.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

1.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]说明书

2.1 药品名称

抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]

2.2 英文名称

Human Coagulation Factor Ⅷ

2.3 抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]的别名

海莫莱士抗甲种血友病因子冻干抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]抗血友病因子凝血第Ⅷ因子浓缩第八因子AHFAHG;AntihemophilicFactor;Factor Ⅷ;Human Factor Ⅷ;Antihaemophilic Globulin;人凝血因子Ⅷ

2.4 分类

血液系统药物 > 促凝血药

2.5 剂型

100U,200U,250U,300U,400U,500U,750U,1000U。

2.6 抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]的药理作用

C)常低于5%,重型低于2%。静脉每输注1U/kg,能升高血浆凝血凝血因子Ⅷ活性2%。抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]进入体内后不易产生抗凝血因子Ⅷ的抗体

2.7 抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]的药代动力学

抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]静脉输入后的半衰期为4~24h,平均约12h,呈二相清除曲线,第一相反血管内外的平衡,第二相反映因子Ⅷ被实际利用的情况。因子Ⅷ不能通过胎盘

2.8 抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]的适应

1.血友病甲。抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]浓缩剂是防治血友病甲(先天性FⅧ缺乏症)外伤或手术出血的首要治疗措施。

2.用于获得性FⅧ缺乏症。

3.用于血管性血友病(vWD),输注抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]常可纠正止血缺陷,改善出血症状

2.9 抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]的禁忌

(尚不明确)

2.10 注意事项

1.抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]禁与其他药物同用。使用前需配制溶液,在室温25~30℃时以注射用水100ml溶解抗血友病球蛋白[因子Ⅷ],如发现有大块不溶物时不可使用。配制好的溶液勿激烈振荡,室温下稳定24h,但在溶化后在3h内使用为宜。配制后的溶液不能再置入冰箱。输液器应带有滤网装置,滴注速度需个体化,一般每分钟为2~4ml,同时监测脉率,最好在1h内输完。

2.抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]1U相当于正常新鲜血浆1ml平均所含的凝血因子Ⅷ的量。

3.10%~20%的甲型血友病患者会产生特异性抗FⅧ抗体,此时可应用大剂量或改用纯化的FⅧ浓缩制剂进行治疗。

2.11 抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]的不良反应

1.输注过快可引起头痛发热荨麻疹(可不做特殊处理)。

2.个别患者可发生寒战、发热及轻度过敏反应

3.抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]大量输注会产生溶血反应(制品中含抗A、抗B红细胞凝集素)或超容量性心衰,每天输注超过20U/kg时可出现肺水肿

4.注射局部烧灼感或炎症

5.抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]有可能成为病毒性肝炎艾滋病传染源,虽经提纯灭活处理也不能保证不被传染(尤其是肝炎病毒)。

6.抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]对因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病或缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病无效。

2.12 抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]的用法用量

1.轻度关节出血:按每次8~10U/kg给药,每天1~2次,连用1~4天,使体内FⅧ:C浓度达15%~20%。

2.中度关节、肌肉出血:按每次15U/kg给药,每天2次,使体内FⅧ:C浓度达30%。

3.大出血或严重外伤无出血证据:按每次25U/kg给药,每天2次,使体内FⅧ:C浓度达50%。

4.外科手术或严重外伤出血:为使内体内FⅧ:C浓度达80%~100%。按40~50U/kg于术前1h开始输注,随后使FⅧ:C浓度维持在30%~60%,为10~14天;或按公式计算:每次所需FⅧ单位=体重(kg)×要求增加的FⅧ:C的浓度(%)×0.5。

5.预防出血:大于50kg体重者每天500U,小于50kg者每天250U,使体内FⅧ:C浓度达5%~10%。

6.FⅧ抗体生成伴出血:首剂每小时5 000~10 000U,继之以每小时300~1 000U维持,使体内FⅧ:C浓度维持在30~50U/ml。如同时行血浆置换,宜追加抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]40U/kg,以增强疗效。

2.13 药物相互作用

(尚不明确)

2.14 专家点评

是血浆中存在的一种凝血因子,参与内源性凝血酶原激活物的形成,当其缺乏时,可使凝血时间明显延长,因而患者出现出血。适用于防治血友病甲(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)、获得性凝血因子Ⅷ缺乏症和血管性假血友病的补充疗法。对血友病乙(缺乏凝血因子Ⅸ)和丙(缺乏凝血因子Ⅵ)无效。

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  • 评论总管
    2019/10/19 23:36:18 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:12:44 (GMT+08:00)
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