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康泰克缓释胶囊

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1 拼音

kāng tài kè huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

康泰克缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Kangtaike Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS1-304(X-63)-88

2.4 拉丁文或英文

CAPSULAE PHENYLPROPANOLAMINI

2.5 主要活性成分

盐酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCl)与扑尔敏(C16H19CLN2·C4H4O4)

2.6 性状

内容物为红色、黄色、白色三种球形小丸。

2.7 鉴别

本品含量测定项下所得的层折图谱中,供试品溶液盐酸苯丙醇胺与扑尔敏峰的保留时间应与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

2.8 检查

相对释放速率

供试品溶液与对照品溶液的制备取本品5粒的内容物,置盛有盐酸苯海拉明标准溶液10.0mL与水50.0mL的释放瓶内,在37=0.5℃的水浴中,以每分钟14转的转速旋转释放瓶并立即计时,30分钟时,将瓶取出,量取稀释液0.4mL,离心,量取上清液0.2mL,加经脱气甲醇-水(50∶50)混合液1mL,摇匀,作为供试品溶液。取样后立即将释放瓶放回原处继续旋转,于1.5小时,加胰酶0.2g和磷酸氢二钾0.05g至释放瓶内并继续旋转。再分别于2、4.5、7小时准时重复取样,操作同上,作为供试品溶液。在取完7小时的样品后,将瓶内样品捣碎,摇匀,滤过,弃去初滤液,量取续滤液0.2mL,加经脱气的甲醇-水(50∶50)混合液1mL,摇匀,作为对照品溶液。

内标准溶液精密称取盐酸苯海拉明约1.2g,置100mL量瓶中,加水溶解并稀释至刻度。

测定法照高效液相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测定。仪器及性能要求与含量测定项下规定相同。量取对照品溶液及供试品溶液各20μL,注入液相层析仪,记录层析谱,量取峰高,计算,即得。

相对释放速率=R样品/R对照×100%

式中R样品:供试品溶液中对应药物的峰高和内标峰高的比值:

R对照:对照品溶液中对应药物的峰高和内示峰高的比值:

限度 0.5小时应为20~45%:

2小时应为40~70%:

4.5小时应为60~35%:

7小时应不低于75%。

其他崩解时限与装量差异应符合胶囊剂项下有关的规定(中国药典1985年版二部附录7页)。

2.9 含量测定

照高效液相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测定。

仪器及性能要求用Whatman Partisil 10 Scx为填料,甲醇1%(w/v)硫酸铵溶液(硫酸铵溶液使用前用10%氨溶液调至pH=7)(85∶15)为流动相,流速2mL/min,检测波长254nm ,塔板数按扑尔敏峰计算应不低于1500,测量峰的对称因子应不大于1.8,盐酸苯丙醇胺峰、扑尔敏峰和内标准峰的分离应符合要求。

校正因子测定精密称取扑尔敏对照品40mg,置25mL量瓶中,加1%(w/v)硫酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;精密称取盐酸苯丙醇胺对照品100mg,置50mL量瓶中,精密加上述配制的扑尔敏溶液5mL,用1%(w/v)硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,另精密称取盐酸苯海拉明200mg,置100mL量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标准溶液,精密称取对照品溶液10mL与内标准溶液5mL,置25mL量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀:量取20μL注入液相层析仪,记录层析谱,量取峰高,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定取本品20粒的内容物,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于盐酸苯丙醇胺100mg),置50mL量瓶中,加1%(w/v)硫酸溶液适量,振摇使盐酸苯丙醇胺及扑尔敏溶解,用1%(w/v)硫酸溶液稀释至刻度,摇匀。滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10mL,置25mL量瓶中,精密加内标准溶液5mL,用甲醇稀释至刻度,摇匀。量取20μL注入液相层析仪,记录层析谱,量取峰高,计算,即得。

2.10 作用与用途

用于减轻由感冒枯草热上呼吸道感染鼻窦炎所引起的各种症状

2.11 用法与用量

口服一次一粒,每12小时一次,一天不超过二粒。

2.12 注意

孕妇,哺乳期妇女,儿童,高龄患者高血压心脏病,糖尿病甲状腺病,青光眼等患者应遵医嘱。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的92.5~105.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定三年

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  • 评论总管
    2019/9/18 3:46:28 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:55:04 (GMT+08:00)
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