抗腮腺炎注射液

目录

1 拼音

kàng sāi xiàn yán zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Kangsaixianyan Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-3843-98 本品为忍冬藤经提取制成的灭菌水溶液。

2.3 制法

取忍冬藤 1000g加水煎煮三次,第一次1小时,第二、三次各半小时,合并煎液,滤 过,滤液浓缩成稠膏状,加乙醇使含醇量为70%,静置72小时,滤过,回收乙醇,加注射用水稀 释至约970ml,冷冻24小时,滤过,加入10ml苯甲醇、10ml聚山梨酯80,加注射用水使成1000ml, 混匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为棕色的澄明液体。

2.5 鉴别

取本品1ml,加甲醇5ml,放置过夜,上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品, 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两 种溶液各4μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:1:1:1)为展 开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的 位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-醋酸-水(18: 0.5:82)为流动相;检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6500。 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品7mg,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇 匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加0.5%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含绿原 酸70μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加0.5%醋酸溶液稀释至刻度,摇 匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,计算,即得。 本品每支含忍冬藤以绿原酸(C16H18O9)计,应不得少于0.4mg。

2.8 功能与主治

清热解毒,通络。用于流行性腮腺炎,内热外感引起的小儿感冒、发热及伴 有风疹、疱疹的小儿感冒。

2.9 用法与用量

肌内注射,一次2ml,一日1~2次。

2.10 规格

每支2ml

2.11 贮藏

密封,避光。

北京市药品检验所 起草

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