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抗骨髓炎片

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1 拼音

kàng gǔ suǐ yán piàn

2 抗骨髓炎片药典标准

2.1 品名

抗骨髓炎片

Kanggusuiyan Pian

2.2 处方

金银花蒲公英紫花地丁半枝莲白头翁白花蛇舌草

2.3 制法

以上六味,取部分金银花粉碎成细粉,备用。其余蒲公英等五味与剩余金银花加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至稠膏状,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎,过80目筛,加淀粉适量,以75%乙醇制粒,干燥,加0.5%硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黑色;味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类球形,直径约76μm,外壁有刺状雕纹,具3个萌发孔(金银花)。

(2)取本品6片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣热水10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取紫花地丁对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl与对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯甲酸(5:3:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

2.7.1 总黄酮

照紫外-可见分光光度法2010年版药典一部附录Ⅴ A)测定。

2.7.1.1 对照品溶液的制备

芦丁对照品适量,精密称定,置100ml量瓶中,加60%乙醇适量,微热使溶解,放冷,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含无水芦丁0.1mg)。

2.7.1.2 标准曲线的制备

精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,分别置10ml量瓶中,各加30%乙醇使成5.0ml,分别精密加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,再加入10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加1mol/L的氢氧化钠溶液4ml,分别加30%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,以相应的溶剂空白,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典一部附录Ⅴ A),在510nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

2.7.1.3 测定法

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约4g,精密称定,精密加30%乙醇100ml,称定重量,加热回流提取60分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,离心,倾取上清液。精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,加30%乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml,置10ml量瓶中,照标准曲线的制备项下的方法,自“精密加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml”起,依法测定吸光度.同时精密量取供试品溶液2ml,置10ml量瓶中,加30%乙醇稀释至刻度,摇匀,作为空白溶液。从标准曲线上读出供试品溶液中无水芦丁的重量,计算,即得。

本品每片含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计,不得少于9mg。

2.7.2 绿原酸

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.4%磷酸溶液(9:91)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率500w.频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含金银花、蒲公英以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.8mg。

2.8 功能与主治

清热解毒散瘀消肿。用于热毒血瘀所致附骨疽,症见发热口渴,局部红肿、疼痛、流脓;骨髓炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次8—10片,一日3次;或遵医嘱,儿童酌减。

2.10 注意

孕妇慎服。

2.11 规格

片芯重0.4g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Kanggusuiyan Pian

3.2 标准编号

WS3-Bb-0035-95

3.3 处方

金银花      蒲公英      地丁      半枝莲       白头翁      白花蛇舌草

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黑色;味微苦,有引湿性。

3.5 鉴别

取本品6片,除去糖衣,研碎,加乙醇30ml,于水浴回流1小时,滤过,得滤液约22ml,滤液照下述方法进行试验。

(1)将滤液点在滤纸上,喷1%三氯化铝乙醇溶液,干燥后,于紫外光灯下观察,黄色斑点呈极明显之黄色或黄绿色荧光。

(2)取滤液1ml,加等量3%碳酸钠溶液,于水浴上煮沸3分钟,冷却后加新配制的重氮化试剂1~2滴,显红色。

(3)取滤液1ml,加亚磺酰氯2~3滴,混匀后,蒸干,于残渣中滴入羟胺乙醇溶液2滴, 再加入氢氧化钾乙醇溶液2滴,加热,放冷后,加2mol/L的盐酸酸化,再滴入1%三氯化铁溶液1滴,应显红至紫色。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

3.7 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取芦丁对照品适量(相当于120℃干燥至恒重的芦丁20mg),置100ml量瓶中,加60%乙醇适量,置水浴上微热使溶解,放凉,用 60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.1mg)。  标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置 10ml量瓶中,各加30%的乙醇溶液并使成5.0ml,分别精密加入亚硝酸钠溶液(1→20)0.3 ml,摇匀,放置6分钟,再加入硝酸铝溶液(1→10)0.3ml,摇匀,放置6分钟,加1mol/L 的氢氧化钠溶液4ml,各以30%的乙醇溶液稀释至刻度,振摇,放置10分钟,以第一瓶作空白,照分光光度法(附录51页),在510nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标绘,制标准曲线。  测定法 取本品25片,除去糖衣,研碎,精密称取 4g,置圆底小烧瓶中,加入30% 的乙醇溶液适量,于水浴上加热回流60分钟,放冷,倾出,以30%的乙醇溶液稀释到100 ml,摇匀,以慢速滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,精密加入亚硝酸钠(1→20)0.3ml,摇匀,放置6分钟后,加入硝酸铝溶液(1→10)0.3ml,摇匀, 放置6分钟,加入1mol/L的氢氧化钠溶液4ml,摇匀,以30%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀, 放置10分钟,并作一空白,照分光光度法(附录51页),于510nm的波长处测定吸收度。然后从标准曲线读出芦丁的重量,计算,即得。  本品每片含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计,不得少于9mg。

3.8 功能与主治

清热解毒,散瘀消肿。主治附骨疽,用于骨髓炎属热毒血瘀者。

3.9 用法与用量

口服,一次8~10片,一日3次,或遵医嘱,儿童酌减。

3.10 注意

孕妇慎用。

3.11 规格

每片重0. 4g(相当于原药材 3g)

3.12 贮藏

密封。

山东省药品检验所 起草

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
词条抗骨髓炎片banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/10/22 7:16:46 | #0
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本页最后修订于 2015年1月16日 星期五 16:34:17 (GMT+08:00)
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