康妇软膏

目录

1 拼音

kāng fù ruǎn gāo

2 康妇软膏药典标准

2.1 品名

康妇软膏

Kangfu Ruangao

2.2 处方

白芷145g、蛇床子145g、花椒145g、土木香30g、冰片30g

2.3 制法

以上五味,除冰片外,其余白芷等四味用水蒸气蒸馏,分别收集芳香水和水煎液,芳香水进行重蒸馏,得精流液;水煎液滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20(25℃)的清膏,加乙醇使含醇量达70%,静置,取上清液用10%氢氧化钠溶液调节pH值至8,静置过夜,回收乙醇,灭菌30分钟,与精流液合并,搅匀,备用;冰片研为细粉,过筛,备用。另将油相硬脂酸、羊毛脂、液体石蜡与水相三乙醇胺、甘油、蒸馏水分别加热至70℃,在搅拌下将水相加入油相中,冷却至40℃,加入3.6g对羟基苯甲酸乙酯,搅匀,制成基质。取上述药液,加热至50~60℃,加入基质中,搅拌,加入冰片细粉,搅匀,制成软膏1000g,即得。

2.4 性状

本品为淡黄棕色的软膏;气清香。

2.5 鉴别

(1)取本品约10g,置具塞锥形瓶中,加入三氯甲烷50ml,振摇使溶解,用热水(80℃)洗涤2次,每次50ml,轻轻振摇,微热使分层,转移至分液漏斗中,分取三氯甲烷液,通过装有无水乙酸钠的漏斗,滤液置冰箱中(-4℃)放置1小时,迅速滤过,滤液浓缩至2ml,加三氯甲烷3ml,转移至5ml量瓶中,再置冰箱中(-4℃)放置15分钟,迅速滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛50%硫酸乙醇溶液。在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取蛇床子对照药材2g,加乙醚20ml,浸泡1小时,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(8:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,立即置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ R)。

2.7 含量测定

照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

DB-FFAP毛细管柱(柱长30m,柱内径0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温110℃;理论板数按龙脑峰计算应不低于2500。

2.7.2 校正因子测定

取正十五烷适量,精密称定,加三氯甲烷制成每1ml含5mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品7.5mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加三氯甲烷至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。

2.7.3 测定法

取本品0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液2ml与三氯甲烷8ml,密塞,振摇使溶解,置(-4℃)放置20分钟,滤过,吸取续滤液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含冰片以龙脑(C10H18O)计,应为13~19mg。

2.8 功能与主治

祛风燥湿,杀虫止痒。用于湿热下注所致的阴痒、带下病,症见外阴红肿、瘙痒、带下量多、色黄;外阴炎、外阴溃疡、阴道炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

外用。涂于洗净的患处,一日2~4次。

2.10 规格

每管装10g

2.11 贮藏

密闭,避光。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Kangfu Ruangao

3.2 标准编号

WS3-B-3986-98

3.3 处方

白芷 145g 蛇床子 145g 花椒 145g 青木香 30g 冰片 30g

3.4 制法

以上五味,除冰片外,其余白芷等四味用水蒸气蒸馏,分别收集芳香水及水煎液,芳 香水进行重蒸馏,得精馏液;水煎液滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20(25℃),加乙醇使含醇 量为70%,静置,取上清液用10%氢氧化钠溶液调 pH值至8.0,静置过夜,回收乙醇,流通蒸气 灭菌30分钟,与精馏液合并,搅匀,备用;冰片研为细粉,过筛,备用。另将油相硬脂酸、羊毛 脂、液体石蜡与水相三乙醇胺、甘油、蒸馏水分别加热至约70℃,在搅拌下,将水相加入油相中, 冷却至40℃,加入适量防腐剂,搅匀,制成基质。取上述药液,加热至50~60℃,加入基质中,搅 拌,加入冰片细粉,搅匀,使色泽一致,制成软膏 1000g,分装,即得。

3.5 性状

本品为淡黄棕色的软膏;具冰片香气。

3.6 鉴别

(1)取本品 3g,加70%乙醇25ml,温热溶解,搅拌数分钟,一10℃放置30分钟,取出, 低温处迅速滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,取上清液,作为供试品溶液。另取 蛇床子对照药材 1g,粉碎,加乙醇 10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇 1ml 使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl,对照药材溶 液1μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(30:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置 紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点。

(2)取冰片对照品,加氯仿制成每 1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液 1μl、[鉴别]

(1)项下的供试品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层 板上,以环己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液。供试 品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.7 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录 I R)。

3.8 功能与主治

祛风燥湿,止痒杀虫,防腐生肌。用于外阴炎、外阴溃疡、阴道炎等引起的外 阴或阴道充血,肿胀,灼热,疼痛,分泌物增多或局部溃疡、糜烂、瘙痒等。

3.9 用法与用量

外用。涂于洗净的患处,一日2~4次。

3.10 规格

每管装 10g

3.11 贮藏

密闭,避光。

吉林省药品检验所 起草

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