康尔心胶囊

1 拼音

kāng ěr xīn jiāo náng

2 康尔心胶囊药典标准

2.1 品名

康尔心胶囊

Kang'erxin Jiaonang

2.2 处方

三七150g、人参80g、麦冬80g、丹参120g、枸杞子150g、何首乌120g、山楂230g

2.3 制法

以上七味，三七粉碎成细粉，其余人参等六味，加水适量浸渍过夜，80℃温浸两次，第一次1小时，第二次2小时，浸液滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.25～1.30（70℃）的清膏，加入淀粉适量或淀粉和磷酸氢钙适量，低温干燥，粉碎成细粉，加入三七粉混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。

2.5 鉴别

（1）取本品内容物2g，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，弃去滤液，药渣加甲醇25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水25ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液20ml洗涤，再加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液回收溶剂至于，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材、三七对照药材各0.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品、三七皂苷R₁对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品内容物4g，加盐酸溶液（9→100）40ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，加乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，通过D101大孔树脂柱（5g，内径为1.5cm）上，先用水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用50%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－甲酸（25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品内容物3g，加水50ml，加热回流15分钟，放冷，离心，取上清液，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－乙醚（1：6）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品内容物4g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，水浴加热30分钟，立即冷却，加乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚提取液，回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材及对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（1 5：5：1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于6000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取三七皂苷R₁对照品、人参皂苷Rg₁对照品和人参皂苷Rb₁对照品适量，分别精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R₁0.1mg、人参皂苷Rg₁0.2mg、人参皂苷Rb₁0.2mg的混合溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含三七和人参以三七皂苷R₁（C₄₇H₈₀O₁₈）、人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）的总量计，不得少于4.0mg。

2.8 功能与主治

益气养阴，活血止痛。用于气阴两虚、瘀血阻络所致的胸痹，症见胸闷心痛、心悸气短、腰膝酸软、耳鸣眩晕；冠心病心绞痛见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次4粒，一日3次。

2.10 规格

每粒装0.4g

2.11 贮藏

密封。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Kang'erxin Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-0427-90

3.3 处方

三七　　? 50g 人参 80g 麦冬 80g 丹参 120g 枸杞子 150g 何首乌 120g 山楂 230g

3.4 制法

以上七味，三七粉碎成细粉，其余人参等六味，加水适量浸渍过夜，80 ℃温浸二次，第一次 1小时，第二次 2小时，合并浸液，滤过，滤液浓缩至适量，低温 干燥，粉碎成细粉，加入三七粉及辅料适量，混匀，制粒，装胶囊1000粒，即得。

3.5 性状

本品为胶囊，内容物为棕黄色；味微苦。

3.6 鉴别

取本品内容物 1g，加75%乙醇20ml研磨，滤过；取滤液 2ml，置蒸发皿 中，蒸干，加三氯化锑饱和的氯仿溶液 5滴，蒸干，应显紫色。另取滤液 1ml，加 5% α-萘酚的乙醇溶液 2～ 3滴，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸 0.5ml，两液接界处显紫红 色环。

3.7 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录11页）。

3.8 功能与主治

益气活血，滋阴补肾，增加冠脉流量，降血脂。用于治疗冠心 病，心绞痛，胸闷气短等症。

3.9 用法与用量

口服，一次 4粒，一日 3次，

3.10 规格

每粒重0. 4g

3.11 贮藏

密封。