抗病毒口服液

1 拼音

kàng bìng dú kǒu fú yè

2 抗病毒口服液药典标准

2.1 品名

抗病毒口服液

Kangbingdu Koufuye

2.2 处方

板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、 广藿香、连翘

2.3 制法

以上九味，加水煎煮二次，第一次3小时，收集挥发油，用羟丙基倍他环糊精包合，或第一次1.5小时（同时收集挥发油及挥发油乳浊液）；第二次1小时20分钟，滤过，滤液合并，浓缩至适量，加85%以上的乙醇使含醇量为70%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量^[1]，加入挥发油包合物及适量蜂蜜、蔗糖、桔子香精、环拉酸钠或加入挥发油、挥发油乳液及适量蜂蜜、蔗糖；用10%的氢氧化钠溶液调节 pH值，滤过；^[1]加水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。

2.4 性状

本品为棕红色的液体；味辛、微苦。

2.5 鉴别

（1）取[含量测定]项下的供试品溶液约5ml，加在中性氧化铝柱（200～300目，2g，内径为1cm）上，用70%甲醇10ml洗脱，收集流出液和洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，加水20ml，煎煮30分钟，随时补充减失水分，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加70%甲醇溶解使成5ml，同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（60：5：10：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品40ml，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液（水溶液备用），挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材0.5g，加乙醚25ml，回流提取30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯—丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取[鉴别]（2）项下乙醚提取后的水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次40ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇20ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，加水10ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次20ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品100ml，置500ml圆底烧瓶中，加水100ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流人烧瓶为止，再加入环己烷2ml，连接回流冷凝管，加热回流2小时，冷却，取环己烷液，加入适量无水硫酸钠，振摇，取上清液作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加环己烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）试验，用以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至180℃，保持2分钟，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持2分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃；分流进样，分流比为50：1。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应为1.10～1.16（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。

2.6.2 pH值

应为4.0～6.0（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。

2.7 特征图谱

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（YMC Hydrosphere C₁₈色谱柱，柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5um）；以乙腈为流动相A，以0.01%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为1ml/min；检测波长为236nm；柱温为30℃。理论板数按（R，S） -告依春峰计算应不低于20000，4号峰与5号峰的分离度应不低于1.0。

2.7.2 参照物溶液的制备

取（R，S）-告依春、连翘苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含（R，S）-告依春0.02mg、连翘苷0.06mg的混合溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取[含量测定]项下的供试品溶液，即得。

2.7.4 测定法

分别吸取参照物溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，记录1小时的色谱图，即得。

供试品特征图谱中应有7个特征峰，其中有2个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同，与（R，S）-告依春参照物相应的峰为S峰，除6号峰外，计算特征峰1～7号与S峰的相对保留时间，其中1号峰的相对保留时间在规定值的±5%之内，其余特征峰的相对保留时间在规定值的±8%之内。规定值为：0.58（峰1）、1.00（峰2）、2.38（峰3）、2.61（峰4）、2.65（峰5）、4.94（峰7）。

对照特征图谱

峰2（S）：（R，S）-告依春；峰5：连翘酯苷A；峰6：连翘苷；峰7：连翘酯素

2.7.5 积分参数

斜率灵敏度为80，峰宽为0.01，最小峰面积为10，最小峰高为15。^[1]

2.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.8.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（23：77）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。

2.8.2 对照品溶液的制备

取连翘苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含75μg的溶液，即得。

2.8.3 供试品溶液的制备

精密量取本品25ml，用乙酸乙酯振摇提取6次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加70%甲醇溶解，置10ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，即得。

2.8.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含连翘以连翘苷（C₂₇H₃₄O₁₁）计，不得少于25μg。

2.9 功能与主治

清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒，温病发热及上呼吸道感染，流感、腮腺炎病毒感染疾患。

2.10 用法与用量

口服。一次10ml，一日2～3次（早饭前和午饭、晚饭后各服一次），小儿酌减。

2.11 注意

临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者，应加服其他治疗药物。

2.12 规格

每支装10ml

2.13 贮藏

密封。

2.14 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 抗病毒口服液说明书

3.1 药品类型

中药

3.2 药品名称

抗病毒口服液

3.3 药品汉语拼音

Kangbingdu Koufuye

3.4 成份

板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、 广藿香、连翘

3.5 性状

抗病毒口服液为棕红色的液体；味辛、微苦。

3.6 抗病毒口服液的功能主治

清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒，流感。

3.7 规格

每支10毫升

3.8 抗病毒口服液的用法用量

口服，一次10毫升，一日2～3次（早饭前和午、晚饭后各服一次）。

3.9 抗病毒口服液的禁忌

孕妇、哺乳期妇女禁用。

3.10 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.适用于风热感冒症见：发热，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。

4.发高烧体温超过38.5℃的患者，请上医院就诊；脾胃虚寒泄泻者慎服。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

6.抗病毒口服液不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

7.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

8.对抗病毒口服液过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.抗病毒口服液性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将抗病毒口服液放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用抗病毒口服液前请咨询医师或药师。

3.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

3.12 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

4 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．