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抗病毒口服液

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1 拼音

kàng bìng dú kǒu fú yè

2 抗病毒口服液药典标准

2.1 品名

抗病毒口服液

Kangbingdu Koufuye

2.2 处方

板蓝根石膏芦根地黄郁金知母石菖蒲广藿香连翘

2.3 制法

以上九味,加水煎煮二次,第一次3小时,收集挥发油,用羟丙基倍他环糊精包合,或第一次1.5小时(同时收集挥发油及挥发油乳浊液);第二次1小时20分钟,滤过,滤液合并,浓缩至适量,加85%以上的乙醇使含醇量为70%,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量[1],加入挥发油包合物及适量蜂蜜蔗糖、桔子香精环拉酸钠或加入挥发油、挥发油乳液及适量蜂蜜、蔗糖;用10%的氢氧化钠溶液调节 pH值,滤过;[1]加水至1000ml,混匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为棕红色的液体;味辛、微苦。

2.5 鉴别

(1)取[含量测定]项下的供试品溶液约5ml,加在中性氧化铝柱(200~300目,2g,内径为1cm)上,用70%甲醇10ml洗脱,收集流出液和洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g,加水20ml,煎煮30分钟,随时补充减失水分,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加70%甲醇溶解使成5ml,同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(60:5:10:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品40ml,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚液(水溶液备用),挥干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材0.5g,加乙醚25ml,回流提取30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯—丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取[鉴别](2)项下乙醚提取后的水溶液,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次40ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇20ml使溶解,加盐酸2ml,加热回流1小时,放冷,加水10ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次20ml,合并石油醚液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品100ml,置500ml圆底烧瓶中,加水100ml与玻璃珠数粒,连接挥发油测定器,自测定器上端加水使充满刻度部分,并溢流人烧瓶为止,再加入环己烷2ml,连接回流冷凝管,加热回流2小时,冷却,取环己烷液,加入适量无水硫酸钠,振摇,取上清液作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品,加环己烷制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,用以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度170℃,以每分钟2℃的速率升温至180℃,保持2分钟,再以每分钟10℃的速率升温至230℃,保持2分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃;分流进样,分流比为50:1。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应为1.10~1.16(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 特征图谱

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(YMC Hydrosphere C18色谱柱,柱长为25cm,内径为4.6mm,粒径为5um);以乙腈为流动相A,以0.01%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为1ml/min;检测波长为236nm;柱温为30℃。理论板数按(R,S) -告依春峰计算应不低于20000,4号峰与5号峰的分离度应不低于1.0。

 时间(分钟)  流动相A(%) 流动相B(%) 
 0~22  7→18  93→82
 22~29  18  82
 29~31 18→23  82→77
 31~40  23  77
 40~53 23→40  77→60
 53~60  40  60
 60~65  40→7  60→93

2.7.2 参照物溶液的制备

取(R,S)-告依春、连翘苷对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含(R,S)-告依春0.02mg、连翘苷0.06mg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取[含量测定]项下的供试品溶液,即得。

2.7.4 测定法

分别吸取参照物溶液和供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,记录1小时的色谱图,即得。

供试品特征图谱中应有7个特征峰,其中有2个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同,与(R,S)-告依春参照物相应的峰为S峰,除6号峰外,计算特征峰1~7号与S峰的相对保留时间,其中1号峰的相对保留时间在规定值的±5%之内,其余特征峰的相对保留时间在规定值的±8%之内。规定值为:0.58(峰1)、1.00(峰2)、2.38(峰3)、2.61(峰4)、2.65(峰5)、4.94(峰7)。

QQ截图20150107180034.png

对照特征图谱

峰2(S):(R,S)-告依春;峰5:连翘酯苷A;峰6:连翘苷;峰7:连翘酯素

2.7.5 积分参数

斜率灵敏度为80,峰宽为0.01,最小峰面积为10,最小峰高为15。[1]

2.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.8.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(23:77)为流动相;检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。

2.8.2 对照品溶液的制备

取连翘苷对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含75μg的溶液,即得。

2.8.3 供试品溶液的制备

精密量取本品25ml,用乙酸乙酯振摇提取6次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加70%甲醇溶解,置10ml量瓶中,加70%甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.8.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含连翘以连翘苷(C27H34O11)计,不得少于25μg。

2.9 功能与主治

清热祛湿凉血解毒。用于风热感冒温病发热上呼吸道感染流感腮腺炎病毒感染疾患。

2.10 用法与用量

口服。一次10ml,一日2~3次(早饭前和午饭、晚饭后各服一次),小儿酌减。

2.11 注意

临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者,应加服其他治疗药物

2.12 规格

每支装10ml

2.13 贮藏

密封

2.14 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 抗病毒口服液说明书

3.1 药品类型

中药

3.2 药品名称

抗病毒口服液

3.3 药品汉语拼音

Kangbingdu Koufuye

3.4 成份

板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、 广藿香、连翘

3.5 性状

抗病毒口服液为棕红色的液体;味辛、微苦。

3.6 抗病毒口服液的功能主治

清热祛湿,凉血解毒。用于风热感冒,流感。

3.7 规格

每支10毫升

3.8 抗病毒口服液的用法用量

口服,一次10毫升,一日2~3次(早饭前和午、晚饭后各服一次)。

3.9 抗病毒口服液的禁忌

孕妇、哺乳期妇女禁用。

3.10 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.适用于风热感冒症见:发热,微恶风有汗口渴鼻流浊涕咽喉肿痛,咳吐黄痰。

4.发高烧体温超过38.5℃的患者,请上医院就诊;脾胃虚寒泄泻者慎服。

5.高血压心脏病肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

6.抗病毒口服液不宜长期服用,服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.严格按用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

8.对抗病毒口服液过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.抗病毒口服液性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将抗病毒口服液放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用抗病毒口服液前请咨询医师或药师。

3.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.12 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:中成药
词条抗病毒口服液abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/10/21 19:18:34 | #0
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本页最后修订于 2015年1月7日 星期三 18:02:57 (GMT+08:00)
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