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抗A抗B血型定型试剂(人血清)

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1 拼音

kàng Akàng Bxuè xíng dìng xíng shì jì (rén xuè qīng )

2 英文参考

Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents(Human Sera)[2010年版药典]

3 抗A抗B血型定型试剂(人血清)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

抗A抗B血型定型试剂(人血清)

3.1.2 汉语拼音

Kang A Kang B Xuexing Dingxing Shiji(Renxueqing)

3.1.3 英文名

Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents(Human Sera)

3.2 定义、组成及用途

品系用人抗A抗B血型血清,经处理后制成,用于鉴定ABO血型

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 2 制造

3.4.1 2.1 专用原材料

3.4.1.1 2.1.1  人血液

2.1.1.1  血液HBsAgHCV抗体HIV-1和HIV-2抗体、梅毒血清学检测,应为阴性丙氨酸氨基转移酶ALT)采用速率法检测,应不高于40单位;采用赖氏法检测,应不高于25单位。

2.1.1.2  用人A血型红细胞和B血型红细胞分别测定抗A、抗B血型血清凝集效价,均应不低于1: 128。

3.4.1.2 2.1.2  染色剂

抗A血型试剂可选用亚甲蓝等蓝色染料,抗B血型试剂可选用吖啶黄等黄色染料。

3.4.1.3 2.1.3  防腐剂

可选用叠氮钠、硫柳汞钠盐等。

3.4.2 2.2 制备程序

3.4.2.1 2.2.1  采血

按2.1.1项检查合格后,方可采集供血者血液。

3.4.2.2 2.2.2  分离

血液凝固后于4℃放置48小时吸收冷抗体,分离血清。如系血浆,则需去除纤维蛋白原并经检定合格。分离的血清经56℃、30分钟处理后加入叠氮钠或其他适宜的防腐剂

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制

取制备好的血清,加入染料,使抗A血型血清呈蓝色,抗B血型血清呈黄色,除菌过滤

3.4.3.2 2.3.2  半成品检定

按3.1项进行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程规定

3.4.4.2 2.4.2  分装与冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.4.3 2.4.3  规格

应为经批准的规格

3.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 半成品检定

3.5.1.1 3.1.1  效价测定

取抗A血型试剂、抗B血型试剂及国家参考品,2倍系列稀释至适宜的稀释度,分别加入相应的2% A1、A2、A2B、B血型红细胞悬液,同时设红细胞悬液对照,置18~25℃反应15分钟,以每分钟1000转离心1分钟后肉眼观察结果。红细胞悬液对照应不产生凝集,抗A血型试剂对A1、A2、A2B血型红细胞的凝集效价和抗B血型试剂对B血型红细胞的凝集效价均不得低于国家参考品的同步测定结果。

3.5.1.2 3.1.2  无菌检查

半成品分装后留样做无菌检查,采用直接接种法(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.1.3 3.1.3  水分

冻干组分水分应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。

3.5.1.4 3.1.4  稳定性试验

37℃至少放置7天(有效期为1年)或14天(有效期为2年)后,应符合3.1.1~3.1.3项要求。

3.5.2 3.2 成品检定

3.5.2.1 3.2.1  物理检查
3.5.2.1.1 3.2.1.1  外观

抗A血型血清应为透明或微带乳光的蓝色液体,抗B血型血清应为透明或微带乳光的黄色液体,且均不应有摇不散的沉淀或异物。冻干制品抗A血型血清应为蓝色疏松体,抗B血型血清应为黄色疏松体。

3.5.2.1.2 3.2.1.2  溶解时间

冻干组分加入标示量的稀释剂后应在5分钟内完全溶解

3.5.2.2 3.2.2  效价测定

按3.1.1项进行。

3.5.2.3 3.2.3  特异性

取抗A血型试剂、抗B血型试剂,分别加入2% A1、A2B、B、O血型红细胞悬液,同时设红细胞悬液对照,置18~25℃反应15分钟,以每分钟1000转离心1分钟后肉眼观察结果。红细胞悬液对照应不产生凝集;抗A血型试剂应与A1、A2B血型红细胞产生凝集,与B、O血型红细胞不产生凝集;抗B血型试剂应与B血型红细胞产生凝集,与A1、O血型红细胞不产生凝集,且均不应出现溶血和其他不易分辨的现象。

3.5.2.4 3.2.4  冷凝集素和不规则抗体测定

取3例A型(测抗B血型试剂用)、3例B型(测抗A血型试剂用)、10例O型红细胞,每一例红细胞分别用生理氯化钠溶液配制成2%红细胞悬液、用20%牛血白蛋白生理氯化钠溶液配制成5%红细胞悬液。2%红细胞悬液与相应血型试剂分别于4℃、18~25℃、37℃进行测试;5%红细胞悬液与相应血型试剂分别于18~25℃、37℃进行测试,2小时后肉眼观察结果,所有测试结果均不得产生凝集反应或溶血现象。

3.5.2.5 3.2.5  亲和力

将抗A、抗B血型血清分别与10%红细胞悬液于瓷板或玻片上混匀,抗A血型血清与A1、A2、A2B血型红细胞出现凝集的时间应分别不长于15秒、30秒、45秒;抗B血型血清与B血型红细胞出现凝集的时间应不长于15秒,且在3分钟内凝集块应达到1mm2以上。

3.5.2.6 3.2.6  HBsAg

用经批准的试剂盒检测,应为阴性。

3.5.2.7 3.2.7  HCV抗体

用经批准的试剂盒检侧,应为阴性。

3.5.2.8 3.2.8  HIV-1和HIV-2抗体

用经批准的试剂盒检侧,应为阴性。

3.5.2.9 3.2.9  稳定性试验

出厂前进行,37℃至少放置7天(有效期为1年)或14天(有效期为2年)后,应符合3.2.1~3.2.8项要求。

3.6 4 保存及有效期

于2~8℃避光保存。自包装之日起,按批准的有效期执行。

3.7 5 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

相关文献

开放分类:生物制品诊断类生物制品体外诊断类生物制品血型
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  • 评论总管
    2019/1/16 19:14:46 | #0
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本页最后修订于 2015年1月3日 星期六 13:20:41 (GMT+08:00)
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