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抗A抗B血型定型试剂(人血清)

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1 拼音

kàng Akàng Bxuè xíng dìng xíng shì jì (rén xuè qīng )

2 英文参考

Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents(Human Sera)[2010年版药典]

3 抗A抗B血型定型试剂(人血清)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

抗A抗B血型定型试剂(人血清)

3.1.2 汉语拼音

Kang A Kang B Xuexing Dingxing Shiji(Renxueqing)

3.1.3 英文名

Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents(Human Sera)

3.2 定义、组成及用途

品系用人抗A抗B血型血清,经处理后制成,用于鉴定ABO血型

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 专用原材料

3.4.1.1 2.1.1  人血液

2.1.1.1  血液经HBsAgHCV抗体HIV-1和HIV-2抗体、梅毒血清学检测,应为阴性丙氨酸氨基转移酶ALT)采用速率法检测,应不高于40单位;采用赖氏法检测,应不高于25单位。

2.1.1.2  用人A血型红细胞和B血型红细胞分别测定抗A、抗B血型血清凝集效价,均应不低于1: 128。

3.4.1.2 2.1.2  染色剂

抗A血型试剂可选用亚甲蓝等蓝色染料,抗B血型试剂可选用吖啶黄等黄色染料。

3.4.1.3 2.1.3  防腐剂

可选用叠氮钠、硫柳汞钠盐等。

3.4.2 2.2 制备程序

3.4.2.1 2.2.1  采血

按2.1.1项检查合格后,方可采集供血者血液。

3.4.2.2 2.2.2  分离

血液凝固后于4℃放置48小时吸收冷抗体,分离血清。如系血浆,则需去除纤维蛋白原并经检定合格。分离的血清经56℃、30分钟处理后加入叠氮钠或其他适宜的防腐剂。

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制

取制备好的血清,加入染料,使抗A血型血清呈蓝色,抗B血型血清呈黄色,除菌过滤

3.4.3.2 2.3.2  半成品检定

按3.1项进行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程规定

3.4.4.2 2.4.2  分装与冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.4.3 2.4.3  规格

应为经批准的规格。

3.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 半成品检定

3.5.1.1 3.1.1  效价测定

取抗A血型试剂、抗B血型试剂及国家参考品,2倍系列稀释至适宜的稀释度,分别加入相应的2% A1、A2、A2B、B血型红细胞悬液,同时设红细胞悬液对照,置18~25℃反应15分钟,以每分钟1000转离心1分钟后肉眼观察结果。红细胞悬液对照应不产生凝集,抗A血型试剂对A1、A2、A2B血型红细胞的凝集效价和抗B血型试剂对B血型红细胞的凝集效价均不得低于国家参考品的同步测定结果。

3.5.1.2 3.1.2  无菌检查

半成品分装后留样做无菌检查,采用直接接种法(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.1.3 3.1.3  水分

冻干组分水分应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。

3.5.1.4 3.1.4  稳定性试验

37℃至少放置7天(有效期为1年)或14天(有效期为2年)后,应符合3.1.1~3.1.3项要求。

3.5.2 3.2 成品检定

3.5.2.1 3.2.1  物理检查
3.5.2.1.1 3.2.1.1  外观

抗A血型血清应为透明或微带乳光的蓝色液体,抗B血型血清应为透明或微带乳光的黄色液体,且均不应有摇不散的沉淀或异物。冻干制品抗A血型血清应为蓝色疏松体,抗B血型血清应为黄色疏松体。

3.5.2.1.2 3.2.1.2  溶解时间

冻干组分加入标示量的稀释剂后应在5分钟内完全溶解。

3.5.2.2 3.2.2  效价测定

按3.1.1项进行。

3.5.2.3 3.2.3  特异性

取抗A血型试剂、抗B血型试剂,分别加入2% A1、A2B、B、O血型红细胞悬液,同时设红细胞悬液对照,置18~25℃反应15分钟,以每分钟1000转离心1分钟后肉眼观察结果。红细胞悬液对照应不产生凝集;抗A血型试剂应与A1、A2B血型红细胞产生凝集,与B、O血型红细胞不产生凝集;抗B血型试剂应与B血型红细胞产生凝集,与A1、O血型红细胞不产生凝集,且均不应出现溶血和其他不易分辨的现象。

3.5.2.4 3.2.4  冷凝集素和不规则抗体测定

取3例A型(测抗B血型试剂用)、3例B型(测抗A血型试剂用)、10例O型红细胞,每一例红细胞分别用生理氯化钠溶液配制成2%红细胞悬液、用20%牛血白蛋白生理氯化钠溶液配制成5%红细胞悬液。2%红细胞悬液与相应血型试剂分别于4℃、18~25℃、37℃进行测试;5%红细胞悬液与相应血型试剂分别于18~25℃、37℃进行测试,2小时后肉眼观察结果,所有测试结果均不得产生凝集反应或溶血现象。

3.5.2.5 3.2.5  亲和力

将抗A、抗B血型血清分别与10%红细胞悬液于瓷板或玻片上混匀,抗A血型血清与A1、A2、A2B血型红细胞出现凝集的时间应分别不长于15秒、30秒、45秒;抗B血型血清与B血型红细胞出现凝集的时间应不长于15秒,且在3分钟内凝集块应达到1mm2以上。

3.5.2.6 3.2.6  HBsAg

用经批准的试剂盒检测,应为阴性。

3.5.2.7 3.2.7  HCV抗体

用经批准的试剂盒检侧,应为阴性。

3.5.2.8 3.2.8  HIV-1和HIV-2抗体

用经批准的试剂盒检侧,应为阴性。

3.5.2.9 3.2.9  稳定性试验

出厂前进行,37℃至少放置7天(有效期为1年)或14天(有效期为2年)后,应符合3.2.1~3.2.8项要求。

3.6 保存及有效期

于2~8℃避光保存。自包装之日起,按批准的有效期执行。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

相关文献

开放分类:生物制品诊断类生物制品体外诊断类生物制品血型
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  • 评论总管
    2019/11/21 20:30:52 | #0
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本页最后修订于 2015年1月3日 星期六 13:20:41 (GMT+08:00)
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