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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)

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1 拼音

kàng Akàng Bxuè xíng dìng xíng shì jì (dān kè lóng kàng tǐ )

2 英文参考

Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents (Monoclonal Antibody)[2010年版药典]

3 抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)

3.1.2 汉语拼音

Kang A Kang B Xuexing Dingxing Shiji(Dankelongkangti)

3.1.3 英文名

Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents (Monoclonal Antibody)

3.2 定义、组成及用途

品系用A血型单克隆抗体或B血型单克隆抗体配制而成,用于鉴定ABO血型

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 专用原材料

3.4.1.1 2.1.1  杂交瘤细胞

杂交瘤细胞库的建立及检定应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定

杂交瘤细胞建株,需经几次克隆筛选,以100%克隆孔上清液相应抗体阳性的作为原始细胞株。原始细胞株经传代稳定泌特异性抗体的杂交瘤细胞株为主细胞。工作细胞库经血效价测定合格后方能用于生产。

3.4.1.2 2.1.2  染色剂

抗A血型试剂可选用亚甲蓝等蓝色染料抗B血型试剂可选用吖啶黄等黄色染料。

3.4.1.3 2.1.3  防腐剂

可选用叠氮钠、硫柳汞钠盐等。

3.4.1.4 2.1.4  稳定剂

可选用蛋白质葡萄糖、盐类等,不得使用凝聚胺、聚乙二醇等促凝剂用于配制稳定剂。

3.4.2 2.2 制备程序

3.4.2.1 2.2.1  杂交瘤细胞培养物上清液的制备

抗A血型或抗B血型杂交瘤细胞经培养传代,取培养物上清液,检测血凝效价合格后扩大培养即得。

3.4.2.2 2.2.2  小鼠杂交瘤腹水的制备
3.4.2.2.1 2.2.2.1  小鼠腹腔预处理

健康BALB/c小鼠腹腔用石蜡油预处理。

3.4.2.2.2 2.2.2.2  接种

检测杂交瘤细胞培养物上清液,其抗体血凝效价合格后,用生理氯化钠溶液或不完全培养液重新悬浮细胞,接种子数天前用石蜡油处理过的小鼠腹腔内。

3.4.2.2.3 2.2.2.3  腹水的收集

接种后数周,处死小鼠,收集腹水,离心去沉淀,以适当方法纤维蛋白原,加入适宜的防腐剂,-30℃及以下保存

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制

合并杂交瘤细胞培养物上清液,可加入少量腹水混合,加入染色剂,使抗A血型定型试剂呈蓝色,抗B血型定型试剂星黄色,除菌过滤

3.4.3.2 2.3.2  半成品检定

按3.1项进行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.4.2 2.4.2  分装与冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.4.3 2.4.3  规格

应为经批准的规格。

3.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 半成品检定

3.5.1.1 3.1.1  效价测定

取抗A血型试剂、抗B血型试剂及国家参考品,2倍系列稀释至适宜的稀释度,分别加入相应的2%A1、A2、A2B、B血型红细胞悬液,同时设红细胞悬液对照,置18~25℃反应15分钟,以每分钟1000转离心1分钟后肉眼观察结果。红细胞悬液对照应不产生凝集,抗A血型试剂对A1、A2、A2B血型红细胞的凝集效价和抗B血型试剂对B血型红细胞的凝集效价均不得低于国家参考品的同步测定结果。

3.5.1.2 3.1.2  特异性

取抗A血型试剂、抗B血型试剂,分别加入2% A1、A2B、B、O血型红细胞悬液,同时设红细胞悬液对照,置18~25℃反应15分钟,以每分钟1000转离心1分钟后肉眼观察结果。红细胞悬液对照应不产生凝集;抗A血型试剂应与A1、A2B血型红细胞产生凝集,与B、O血型红细胞不产生凝集;抗B血型试剂应与B血型红细胞产生凝集,与A1、O血型红细胞不产生凝集,且均不应出现溶血和其他不易分辨的现象。

3.5.1.3 3.1.3  冷凝集素和不规则抗体测定

取3例A型(测抗B血型试剂用)、3例B型(测抗A血型试剂用)、10例O型红细胞,每一例红细胞分别用生理氯化钠溶液配制成2%红细胞悬液、用20%牛血白蛋白生理氯化钠溶液配制成5%红细胞悬液。2%红细胞悬液与相应血型试剂分别于4℃、18~25℃、37℃进行测试;5%红细胞悬液与相应血型试剂分别于18~25℃、37℃进行测试,2小时后肉眼观察结果,所有测试结果均不得产生凝集反应或溶血现象。

3.5.1.4 3.1.4  无菌检查

半成品分装后留样做无菌检查,采用直接接种法(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.1.5 3.1.5  稳定性试验

37℃至少放置7天(有效期为1年)或14天(有效期为2年)后,应符合3.1.1~3.1.4项要求。

3.5.2 3.2 成品检定

3.5.2.1 3.2.1  物理检查外观

抗A血型试剂应为透明或微带乳光的蓝色液体,抗B血型试剂应为透明或微带乳光的黄色液体,且均不应有摇不散的沉淀或异物。

3.5.2.2 3.2.2  效价侧定

按3.1.1项进行。

3.5.2.3 3.2.3  特异性

按3.1.2项进行。

3.5.2.4 3.2.4  冷凝集素和不规则抗体测定

按3.1.3项进行。

3.5.2.5 3.2.5  亲和力

将抗A、抗B血型试剂分别与10%红细胞悬液于瓷板或玻片上混匀,抗A血型试剂与A1、A2、A2B血型红细胞出现凝集的时间应分别不长于15秒、30秒、45秒;抗B血型试剂与B血型红细胞出现凝集的时间应不长于15秒,且在3分钟内凝集块应达到1mm2以上。

3.5.2.6 3.2.6  稳定性试验

出厂前进行,37℃至少放置7天(有效期为1年)或14天(有效期为2年)后,应符合3.2.1~3.2.5项要求。

3.6 4 保存及有效期

于2~8℃避光保存。自包装之日起,按批准的有效期执行。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

相关文献

开放分类:生物制品诊断类生物制品体外诊断类生物制品血型
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  • 评论总管
    2019/11/21 20:03:58 | #0
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本页最后修订于 2015年1月3日 星期六 13:17:57 (GMT+08:00)
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