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卡马西平胶囊

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1 拼音

kǎ mǎ xī píng jiāo náng

2 英文参考

Carbamazepine Capsules

3 卡马西平胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

卡马西平胶囊

3.1.2 汉语拼音

Kamaxiping Jiaonang

3.1.3 英文名

Carbamazepine Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品的内容物适量,照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量(约相当于卡马西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇约25ml,振摇使卡马西平溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照卡马西平有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ c第二法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中含6~15ug的溶液,照紫外一可见分光光度法2010年版药典二部附录ⅣA),在285nm的波长处测定吸光度,按C15H12N2O的吸收系数()为518计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。[1]

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于卡马西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇约25ml,振摇使卡马西平溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照卡马西平含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

惊厥药、镇痛药

3.8 规格

0.2g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

卡马西平胶囊药品说明书

相关文献

开放分类:抗惊厥药镇痛药
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    2019/10/16 11:05:20 | #0
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本页最后修订于 2015年1月8日 星期四 15:56:14 (GMT+08:00)
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