1 拼音
kā fēn wěi má piàn
2 药品标准
2.1 正式名
咖酚伪麻片
2.2 汉语拼音
Kafenweima Pian
2.3 标准号
WS-226（X-193）-96
2.4 拉丁文或英文
Paracetamol，Pseudoephedrine Hydrochloride and Caffeine Tablets
2.5 主要活性成分
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）与咖啡因(C8H10N4O2H2O)均应为标示量的90.0～110.0%。
［处方］
对乙酰氨基酚 500g
盐酸伪麻黄碱 20g
咖啡因 10g
辅料 适量
制成 1000片
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱20mg），加水2ml搅拌使盐酸伪麻黄碱溶解后，滤过，取滤液约1ml，加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml，即显兰紫色，加乙醚1ml，振摇后放置，乙醚层即显紫红色，水层变成兰色。
（2）取上述剩余滤液约1mL，置小试管中。加入1%NaHCO下3？？溶液和1%茚三酮溶液各1ml，置70℃水浴中加热，10分钟内不显色，但在沸水浴中显兰紫色。
（3）取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g）用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过。合并滤液，蒸干，取约0.1g残渣加稀盐酸5ml，置水浴加热40分钟，放冷，取0.5ml，加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
（4）取本品的细粉适量（约相当于咖啡因20mg）用氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法）以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经45分钟后，取溶液10ml滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。
供试品溶液的制备 取续滤液适量用于测定盐酸伪麻黄碱、咖啡因；另取续滤液1.0ml置10ml量瓶中，加甲醇-水（25∶75）稀释至刻度，摇匀，用于测定对乙酰氨基酚。
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，用甲醇-水（25∶75）制成每1ml中含50mg的溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱和咖啡因对照品适量，分别用甲醇-水（25∶75）制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱20mg的溶液和每1ml中含咖啡因10mg的溶液。
测定法 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕。
取上述溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积计算每片的溶出量，对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和咖啡因的限度分别为标示量的80%、85%和85%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用YWGC18为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（75∶25）为流动相，流速为1ml/min，检测波长为210nm，灵敏度0.2aufs，理论板数按对乙酰氨基酚计算应不低于1000，各组分及杂质峰的分离度应符合规定。
测定法对乙酰氨基酚 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚50mg）置100ml量瓶中，加甲醇-水（25∶75）适量，振摇20分钟使对乙酰氨基酚溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用甲醇-水（25∶75）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品约50mg，按上述方法操作，作为对照品溶液。
取上述溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法，以峰面积计算，即得。
盐酸伪麻黄碱和咖啡因 取上述细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱20mg，咖啡因10mg）精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇-水（25∶75）适量，振摇20分钟，使盐酸伪麻黄碱和咖啡因溶解后，稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5.0ml置50ml量瓶中，用甲醇-水（25∶75）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品约20mg，咖啡因对照品约10mg，按上述方法操作，作为对照品溶液。
取上述溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法，以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者及前列腺肥大伴排尿困难患者不宜服用本品。孕妇、哺乳期妇女服用本品应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。
2.13 剂量
口服。成人每次一至二片，每日三次。
2.14 标示量
2.15 类别
感冒对症治疗药。
2.16 制剂
口服。成人每次一至二片，每日三次。
2.17 规格
每片含对乙酰氨基酚0.5g，盐酸伪麻黄碱20mg，咖啡因10mg。
2.18 贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年.
3 药品说明书
3.1 药名
咖酚伪麻片
3.2 外文名
Paracetamol,Pseudoephedrine Hydrochloride and Caffeine Tablets
3.3 组成
每片含对乙酰氨基酚500毫克，盐酸伪麻黄碱20毫克，咖啡因10毫克。
3.4 适应证
本品具有解热、镇痛作用，并可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞症状及兴奋中枢。用于感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、鼻塞等症状。
3.5 不良反应
偶见为轻度恶心、上腹不适、头晕等。
3.6 注意事项
（1）孕妇、哺乳期妇女服用本品前应咨询医生。
（2）对麻黄碱药理作用敏感者，老年患者，心脏病、高血压、甲亢、青光眼、肺气肿等肺部疾病引起呼吸困难的患者，前列腺肥大伴排尿困难的患者不宜服用本品。
（3）服用本品若症状未见改善，出现高热，应及时停药并就医。
（4）解热服用3日或止痛服用5日仍不见症状缓解或消失，应向医生咨询。
3.7 禁忌证
对本品成分过敏者禁用。
3.8 药物相互作用
避免同时服用降压药、抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂以及饮酒。
3.9 用法用量
口服：成人每次1片，每日三次。
3.10 规格
片剂。