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卡铂

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1 拼音

kǎ bó

2 英文参考

carboplatin,paraplatin[湘雅医学专业词典]

3 卡铂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

卡铂

3.1.2 汉语拼音

Kabo

3.1.3 英文名

Carboplatin

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C6H12N2O4Pt    371.26

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为顺式-1,1-环丁烷二羧酸二氨铂。按干燥品计算,含C6H12N2O4Pt应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色粉末或结晶性粉末;无臭。

本品在水中略溶,在乙醇丙酮三氯甲烷乙醚中不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约5mg,加硫脲少许,加水适量,加热,溶液显黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》593图)一致。

3.7 检查

3.7.1 含铂量

取本品约0.5g,精密称定,照炽灼残渣检查法2010年版药典二部附录Ⅷ N,但不加硫酸),在400℃炽灼至恒重,所得残渣重量即为供试量中含有铂的重量。按干燥品计算,本品含铂量应为52.0%~53.0%。

3.7.2 酸碱度

取本品80mg,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。

3.7.3 溶液的澄清度

取本品80mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清。

3.7.4 有关物质

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.7.5 1,1-环丁烷二羧酸

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);取1,1-环丁烷二羧酸2mg,置200ml量瓶中,精密加供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(2)。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以硫酸四丁基氢铵缓冲液(取硫酸四丁基氢铵8.5g,加水80ml使溶解,加磷酸3.4ml,用10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.55)-水-乙腈(20:880:100)为流动相;检测波长为220nm,理论板数按卡铂峰计算不低于5000。取对照溶液(1) 100μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程,再精密量取供试品溶液、对照溶液(1)与对照溶液(2)各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有1,1-环丁烷二羧酸峰,其峰面积乘以7.96后不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.5%)。

3.7.6 酸溶性钡盐

取本品80mg,加水10ml溶解后,加稀盐酸2ml,煮沸5分钟,补充蒸发水分后,放冷,用盐酸溶液(1→40)洗过的滤纸滤过,滤渣及漏斗加少量水(约2ml)洗涤洗液与滤液合并,加稀硫酸0.5ml,放置30分钟,不得发生浑浊。

3.7.7 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为流动相;检测波长为229nm。理论板数按卡铂峰计算不低于3000。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取卡铂对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗肿瘤药

3.10 贮藏

遮光,严封,在凉暗处保存

3.11 制剂

注射用卡铂

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 卡铂说明书

4.1 卡铂的别名

顺二氨环丁烷二羟酸铂;顺二氨环丁烷珀;碳铂 ,卡波铂, 铂而定,顺羧酸铂,顺二氨络, (1,1-环丁烷二羧酸)铂 ,卡铂

4.2 外文名

Carboplatin ,JM-8, NSC-241240, CBDCA,Paraplatin ,CBP

4.3 卡铂的适应

适应证与顺铂相同。现主要应用于卵巢癌、小细胞肺癌、头颈部癌、生殖细胞肿瘤甲状腺癌宫颈癌膀胱癌及非小细胞肺癌等。

4.4 卡铂的用量用法

静脉注射:每平方米体表面积300~400mg,4周重复1次,需视病人的全身状况、肾功能,是否接受过放射治疗和化学治疗而定。肌酐清除率是决定给药剂量的重要因素,如不正常,用量应适当降低。滴注时,应避免直接日光照射,最好用纸遮光。

4.5 注意事项

1.骨髓抑制是限制剂量提高的重要因素。血小板最低值在用药后14~21日,在30~35日内恢复。白细胞最低值在14~28日,但恢复较血小板慢,可延迟到第42日。贫血较少见,与剂量积累有关。

2.消化反应常为轻度或中度,呕吐远较顺铂少见。

3.肾功能正常病人用药后很少引起肾功能损害,亦无明显耳及神经系统毒性

4.如漏于血管外有一定刺激性,但多不严重。虽然如此,最好仍溶于5%葡萄糖液中快速滴注。

5.少数病人有过敏反应,口腔炎和"流感样"综合征

6.卡铂有诱变性,可能有致癌性、胚胎毒性致畸性

4.6 规格

注射用碳铂(饼状冷冻干粉):每支100mg,内含等量的甘露醇

卡铂相关药品说明书其它版本

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开放分类:抗肿瘤药
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  • 评论总管
    2019/10/21 11:55:20 | #0
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本页最后修订于 2014年12月3日 星期三 15:16:22 (GMT+08:00)
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2019/10/21 11:55:21