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卡巴匹林镁

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1 拼音

kǎ bā pǐ lín měi

2 药品标准

2.1 正式名

卡巴匹林镁

2.2 汉语拼音

Kabapilinmei

2.3 标准号

WS-303(X-234)-98

2.4 拉丁文或英文

Magnesium Carbasalate

2.5 主要活性成分

双(2-乙酰氧基苯甲酸)镁脲二水合物,按无水物计算,含C20H22MgN4O10不得低于97.5%。

2.6 性状

白色粉末,无臭或微带醋酸臭;遇湿气即缓缓水解;水溶液显中性。

在水中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮氯仿中几乎不溶。

熔点熔点(中国药典95年版二部附录ⅥC)为113~116℃,熔融时同时分解

2.7 鉴别

〈1〉取本品的0.2g,加氢氧化钠试液,即生成白色沉淀。分离,沉淀分成两份,一份中加过量的氢氧化钠试液,沉淀不溶解;另一份中加碘试液,沉淀转成红棕色。

〈2〉取本品少许,加氢氧化钠试液适量,小火熔融,呈黄至棕黄色,发生气体可使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

〈3〉在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品阿司匹林主峰的保留时间一致。

〈4〉红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

溶液的澄清度 取本品0.3g,加水10ml,溶液应澄清。

水杨酸 对照品溶液的制备 取105℃干燥3小时的水杨酸对照品0.1g精密称定,加氢氧化钠试液(0.1mol/L)10ml使溶解,移至500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml到50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品0.3g精密称定,置50ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取供试液和水杨酸对照液各5ml,分别置于两个10ml量瓶中,各加三氯化铁试液2滴[取三氯化铁3.8g,盐酸12ml,加水使成100ml],用水稀释至刻度,摇匀;照分光光度法(中国药典95年版二部附录ⅣA),在528nm波长处立即测定,计算水杨酸的含量,不得过1.0%。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典95年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分应为6.0~7.5%。

镁 取本品0.3g精密称定,加水50ml使溶解,加氨-氯化铵缓冲液(PH10)10ml,铬黑T指示剂少量,用乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色转变为纯蓝色,每1m1的乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.215mg镁。按无水物计算含Mg应为4.5~5.0%。

尿素 取本品0.3g精密称定,照氮测定法(中国药典95年版二部附录Ⅷ D)测定。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于3.005mg的尿素。按无水物计算含尿素应为22.5~24.5%。

重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,依法检查(中国药典95年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之二十。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典95年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,冰醋酸-甲醇-水(2.5∶54∶46)为流动相,检测波长为254nm。取阿司匹林对照品溶液10份和水杨酸对照品(0.15mg/ml)1份,混匀,量取20μl注入液相色谱仪测定,理论塔板数按阿司匹林计算用不低于2000,阿司匹林与水杨酸的分离度应大于3.0。

对照品溶液的制备 精密称取阿司匹林对照品适量,用流动相溶解制成每1ml含0.03mg的溶液,摇匀,即得临进样前配制)。

测定法 精密称取本品适量,用流动相制成每1ml中含0.06mg的供试品溶液,摇匀,即得(临进样前配制);精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪测定,记录色谱图,按外标法计算含量。

2.10 作用与用途

用于缓解轻度或中疼痛,如头痛牙痛肌肉痛及痛经;也用于感冒流感退热及类风湿性关节炎骨关节炎症状的缓解。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对本品过敏者忌用。

2.有出血症状的溃疡病或其他活动性出血者。

3.血友病血小板减少症。

2.13 剂量

成人口服,将药粉溶于半杯温水中冲服,一次0.7g,必要时 2-4小时重服或遵医嘱。但24小时不超过2.1g。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

成人口服,将药粉溶于半杯温水中冲服,一次0.7g,必要时 2-4小时重服或遵医嘱。但24小时不超过2.1g。

2.17 规格

2.18 贮藏

密封,在凉暗干燥处保存

2.19 有效期

暂定二年

卡巴匹林镁药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/26 15:25:39 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:56:04 (GMT+08:00)
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