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聚乙二醇400

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1 拼音

jù yǐ èr chún 400

2 英文参考

Macrogol 400

3 聚乙二醇400药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

聚乙二醇400

3.1.2 汉语拼音

Juyi'erchun 400

3.1.3 英文名

Macrogol 400

3.2 来源含量

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭。

本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。

3.3.1 相对密度

本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)为1.110~1.140。

3.3.2 黏度

本品的运动黏度(2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法),在40℃时(毛细管内径为0.8mm)应为37~45mm2/s。

3.3.3 羟值

本品的羟值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为264~300。

3.4 鉴别

(1)取本品0.05g,加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml,产生黄绿色沉淀。

(2)取本品0.1g,置试管中,加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈蓝色。

3.5 检查

3.5.1 平均分子

取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,置沸水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L) 50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为380~420。

3.5.2 酸度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.0。

3.5.3 溶液的澄清度与颜色

取本品5.0g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.4 乙二醇与二甘醇

取乙二醇与二甘醇各50mg,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0g,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ E),以硅藻土为载体山梨醇为固定相,在柱温160℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25% (g/g)。

3.5.5 环氧乙烷与二氧六环

取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl(相当于0.25g环氧乙烷),置含50ml经过处理的聚乙二醇400(以60℃,1.5~2.5kPa旋转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液,置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g,置顶空瓶中,精密加入0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液,密封,摇匀,作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,然后以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。

3.5.5.1 环氧乙烷对照品贮备液的标定

取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml.精密加入20ml乙醇制盐酸滴定液(0.1mol/L)混匀,放置过夜。取5g环氧乙烷对照品贮备液,精密称定,置上述溶液中,放置30分钟,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷,计算,即得。

3.5.6 甲醛

取本品1g,精密称定,加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml,在冰水中冷却后,加硫酸5ml,摇匀,静置15分钟,缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,缓缓加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取甲醛0.86g,精密称定,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,精密量取1ml,加水定量稀释至100ml;精密量取1ml,自“加0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起,同法操作,作为对照溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在567nm波长处测定吸光度,并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.003%)。

3.5.7 水分

取本品2.0g,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。

3.5.8 炽灼残渣

不得过0.2%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.5.9 重金属

取本品4.0g,加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0~4.0,再加水稀释至25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。

3.5.10 砷盐

取本品0.67g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心滴加浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。

3.6 类别

药用辅料,溶剂和增塑剂等。

3.7 贮藏

密封保存

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:溶剂药用辅料增塑剂
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  • 评论总管
    2020/12/3 1:03:17 | #0
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本页最后修订于 2014年12月29日 星期一 15:16:16 (GMT+08:00)
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