1 拼音
jù běn yǐ xī huáng suān gài
2 药品标准
2.1 正式名
聚苯乙烯磺酸钙
2.2 汉语拼音
Liusuan Mafei Kongshi Pian
2.3 标准号
WS-480（X-416）-97
2.4 拉丁文或英文
Morphine Sulfate Modified-release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含硫酸吗啡[（C17H19NO3）2·H2SO4·5H2O］应为标示量的95.0～105.0%。
2.6 性状
本品为紫色，双凸薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。
2.7 鉴别
取本品的细粉适量（约相当于硫酸吗啡0.1g）,加水10ml，振摇使硫酸吗啡溶解，滤过，取滤液做以下试验。
（1）取滤液0.5ml，加甲醛硫酸试液1ml，即显紫堇色。
（2）取滤液0.5ml，加水5ml，加铁氰化钾试液1滴，三氯化铁试液1滴，即显蓝绿色，立即变为蓝色（与可待因的区别）。
（3）取滤液5ml，加2mol/L盐酸溶液1ml，氯化钡试液1ml，即产生白色沉淀，加碘试液1滴，即产生黄色沉淀，再加氯化亚锡试液2～3滴，煮沸，沉淀颜色消失。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，在超声波水浴中振荡，使硫酸吗啡溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液3ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硫酸吗啡对照品，用流动相制成每1ml中约含0.048mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的色谱条件测定，并计算出每1片的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第二法的装置，以pH6.5的磷酸盐缓冲液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1、2、3、4、5和6小时时，分虽取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充pH6.5的磷酸盐缓冲液5ml，取续滤液2ml，用缓冲液稀释至5ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取硫酸吗啡对照品适量，用上述缓冲液制成每1ml中约含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的色谱条件测定，检测波长为211nm，分别计算出每片在不同时间的释放量，本品每片在1、2、3、4、5和6小时的释放量应分别相应为标示量的30-45%，45-65%，55-75%，65-85%，75-95%和80%以上，均应符合规定。如6片仅有1-2片超出上述规定限度，且其平均释放量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12片中仅有1-2片超出规定限度，且其平均释放量均符合规定时，亦可判为符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶（5μm）为填充剂；以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液［取庚烷磺酸钠2.02g，加本适量，加冰醋酸5ml，加水至1000ml，摇匀］（50∶50）为流动相，检测波长为233nm，理论板数按硫酸吗啡峰计算应不低于2500，硫酸吗啡和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 精密称取硫酸吗啡对照品约3Omg，置50ml量瓶中，用流动相溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取氢醌适量，用流动相溶解，并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml，置25ml量瓶中，加内标溶液2ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸吗啡30mg）置50ml量瓶中，加流动相适量在超声波水浴振荡，使硫酸吗啡溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，照校正因子测定项下的方法自“置25ml量瓶中”起，依法测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
麻醉镇痛药。主要用于晚期癌症患者第三阶梯止痛。
2.11 用法与用量
2.12 注意
可致依赖性。婴儿、哺乳期妇女、严重肝功能不全、肺原性心病、支气管哮喘及颅脑损伤等禁用。
2.13 剂量
一般每隔12小时服药一次，用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量。一般每次30mg，一日2次。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
一般每隔12小时服药一次，用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量。一般每次30mg，一日2次。
2.17 规格
30mg
2.18 贮藏
遮光、密闭，在25℃下保存。
2.19 有效期
暂定三年。