1 拼音
jī xuě dài piàn
2 注解
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Jixuedai Pian
3.2 标准编号
WS3-B-2596-97
本品为积雪草甙制成的片。
3.3 制法
取积雪草总甙 6g，加入糊精与淀粉适量，用淀粉浆拌匀，制成颗粒，烘干，加入适量硬脂酸镁，压制成1000片，即得。
3.4 性状
本品为乳白色的片；无臭，味苦。
3.5 鉴别
取本品2片，研细，加乙醇2ml，微热，滤过，滤液作下列试验：
(1)取滤液0.5ml，蒸干，加醋酐1ml，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液接界处呈紫红色环。
(2)取滤液1ml，作为供试品溶液。另取积雪草甙及羟基积雪草甙对照品，分别加乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl，对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以醋酐-硫酸-无水乙醇 (1:1:10)溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个蓝褐色斑点。
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
3.7 含量测定
对照品溶液及标准曲线的制备 按积雪草总甙含量测定项下的方法制备。
测定法 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于积雪草总甙60mg), 加无水乙醇15ml加热回流30分钟，冷却，滤过。残渣重复提取3次，合并滤液,减压浓缩至干，加水溶解后，置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,为(A)溶液。精密量取(A) 液20ml，加入30%硫酸3ml，置双层石棉板上文火加热，煮沸1小时，冷却，用20%氢氧化钠液中和，置于50ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀,滤过，为(B)溶液。取滤液(B) 5ml作供试品溶液，溶液(A)2ml作空白，分别置于50ml有塞试管中，按积雪草总甙的标准曲线项下的制备方法，自“精密加入铜试液5ml”起同法操作,取二者滴定ml数的差数自标准曲线上读取相当于糖的mg数，除以0.5468，得总甙mg数，计算，即得。
本品每片含积雪草总甙应为标示量的80.0～120.0%。
3.8 功能与主治
有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。
3.9 用法与用量
口服，一次2片,一日3次；用于治疗疤痕疙瘩及硬皮病,一次2～4 片，一日3次。
3.10 规格
每片含积雪草总甙6mg。
3.11 贮藏
密封。
3.12 注
(1)积雪草总甙的质量标准
本品为伞形科植物积雪草Centella asiatica(L.)Url中提取的总甙。
性状
本品为淡黄色至淡棕黄色的粉末；无臭，味苦，稍具有引湿性。
本品在水、乙醇中易溶，在与乙醚、氯仿中不溶。
鉴别
(1)取本品约2mg，置试管中,加醋酐1ml,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml, 在两液接界处呈紫红色环。
(2)取本品和积雪草甙、羟基积雪草甙对照品，分别加乙醇制成每1ml各含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸-无水乙醇(1:1:10)溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个蓝褐色斑点。
检查
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%(附录 Ⅸ G)。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取干燥至恒重的葡萄糖20.6mg和鼠李糖 9.4mg，共置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0，2.0，3.0,4.0,5.0ml,分别置于50ml 具塞试管中，各加水至5ml，精密加入铜试液5ml摇匀，置沸水浴中加热15分钟，取出，冷却，加入硫酸液(0.5mol/L)5ml，置冰浴中充分振摇，使氧化亚铜沉淀完全溶解,分别用硫代硫酸钠液(0.005mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1～2滴，继续滴定至蓝色消失，另取水5ml按同法操作，作为空白，以两者滴定ml数的差数作为纵坐标,糖的mg 数作为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品0. 1g，精密称定，加10%稀硫酸液10ml溶解后，置双层石棉板上直火加热回流，煮沸1小时，冷却，用20%氢氧化钠溶液中和后，移置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ml置50ml有塞试管中,按标准曲线制备项下自“精密加入铜试液5ml”起同法操作。另取本品0. 1g，置250ml量瓶中，按本法自“加水稀释至刻度”起同法操作，取两者滴定ml数的差数,自标准曲线读取相当于糖的mg数, 除以0.5468，得总甙mg数，计算，即得。 按干燥品计算，含总甙以积雪草甙计，不得少于60.0%。
功能与主治
有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤,疤痕疙瘩及硬皮病。
贮藏
密封。
(2)铜试液 称取碳酸钠、酒石酸钾钠各 25g，加水500ml溶解。另取硫酸铜7. 5g，加水75ml溶解，在不断搅拌下加入上述溶液中，再加碳酸氢钠 20g，搅拌使溶解,然后加入碘化钾 5g，待溶解后滤过，置1000ml量瓶中，加入碘酸钾溶液(0.1mol/L)150ml,用水稀释至刻度，摇匀，即得。
上海市药品检验所 起草