酒石酸双氢可待因片_酒石酸双氢可待因片的药典标准

1 拼音

jiǔ shí suān shuāng qīng kě dài yīn piàn

2 英文参考

Dihydrocodeine Bitartrate Tablets[2010年版药典]

3 酒石酸双氢可待因片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酒石酸双氢可待因片

3.1.2 汉语拼音

Jiushisuan Shuangqingkedaiyin Pian

3.1.3 英文名

Dihydrocodeine Bitartrate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含酒石酸双氢可待因（C₁₈H₂₃NO₃·C₄H₆O₆）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

取本品细粉适量（相当于酒石酸双氢可待因0.15g），加水50ml，振摇使酒石酸双氢可待因溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按下述方法进行试验。

（1）取残渣10mg，加甲醛硫酸试液1ml，即显紫色（与福可定区别）。

（2）取残渣10mg，加硝酸0.05ml，显黄色（与吗啡区别）。

（3）取残渣0.1g，加硫酸1ml溶解后，加三氯化铁试液0.05ml，缓慢温热，显黄褐色；继续加入2mol/L硝酸0.05ml后不显红色（与可待因和吗啡的区别）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含酒石酸双氢可待因2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磷酸可待因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.1±0.1）－乙腈（85：15）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按双氢可待因峰计算不低于1000，双氢可待因峰与可待因峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氢可待因色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与可待因保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，除酒石酸峰外，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中双氢可待因峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%（酒石酸峰除外）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第三法），以水250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“照紫外－可见分光光度法”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 含量均匀度

取本品1片，研细，用水分次定量转移至250ml量瓶中，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“照紫外－可见分光光度法”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸双氢可待因15mg），置100ml量瓶中，加水30ml，超声10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定吸光度；另精密称取酒石酸双氢可待因对照品15mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算，即得。