酒石酸长春瑞滨

目录

1 拼音

jiǔ shí suān cháng chūn ruì bīn

2 英文参考

Vinorelbine Tartrate

3 酒石酸长春瑞滨药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酒石酸长春瑞滨

3.1.2 汉语拼音

Jiushisuan Changchunruibin

3.1.3 英文名

Vinorelbine Tartrate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C45H54N4O8·2C4H6O6    1079.12

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为3',4'-二去氢-4'-去氧-8'-去甲长春碱二酒石酸盐。按无水物计算,含C45H54N4O8·2C4H6O6应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭。

本品在水或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中溶解,在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+15.0°至+21.0°。

3.6 鉴别

(1)取本品约15mg,置洁净的试管中,加水5ml溶解后,加氨制硝酸银试液数滴,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。

(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在214nm与268nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.14g,加水10ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~3.8。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.14g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。

3.7.3 有关物质

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含14μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 三氯甲烷与二氯甲烷

取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,作为供试品溶液;另取三氯甲烷与二氯甲烷,精密称定,加水制成每1ml中约含2.4μg与24μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法),色谱柱为(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷毛细管柱;柱温50℃;三氯甲烷峰与二氯甲烷峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1~3μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过4.0%。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.2)-0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液(33:67)为流动相;检测波长为267nm;柱温40℃。取4-氧-去乙酰基长春瑞滨二酒石酸盐(杂质Ⅰ)与在日光下或照度为45001x的条件下照射3~5小时的酒石酸长春瑞滨,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg与1.4mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,主要色谱峰的出峰顺序依次为光降解产物(相对保留时间约为0.8)、酒石酸长春瑞滨(相对保留时间为1.0)与杂质Ⅰ(相对保留时间约为1.2)。理论板数按酒石酸长春瑞滨峰计算不低于1500。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸长春瑞滨对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗肿瘤药。

3.10 贮藏

遮光,密封,冷冻保存。

3.11 制剂

酒石酸长春瑞滨注射液

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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