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己酮可可碱注射液

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1 拼音

jǐ tóng kě kě jiǎn zhù shè yè

2 英文参考

Pentoxifylline Injection

3 己酮可可碱注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

己酮可可碱注射液

3.1.2 汉语拼音

Jitongkekejian Zhusheye

3.1.3 英文名

Pentoxifylline Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为己酮可可碱灭菌溶液。含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。

(2)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加水5ml稀释,加稀硫酸1ml,滴加碘试液数滴,即生成棕色沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,用溶剂[甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液(1:1)混合液]定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱1mg的溶液作为供试品溶液;另取可可碱、茶碱咖啡因与己酮可可碱对照品,精密称定,用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含2μg的混合溶液,作为对照品溶液。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过己酮可可碱标示量的0.2%;其他单个未知杂质峰面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱的峰面积(0.2%);杂质总量不得过1.0%。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg己酮可可碱中含内毒素的量应小于3.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液(48:52)为流动相;检测波长为272nm。取咖啡因与己酮可可碱对照品,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,咖啡因峰与己酮可可碱峰的分离度应大于5.0,理论板数按己酮可可碱峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含己酮可可碱50μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取己酮可可碱对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

血管扩张药。

3.8 规格

(1)2ml;0.1g   (2)5ml:0.1g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

己酮可可碱注射液药品说明书

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开放分类:血管扩张药
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  • 评论总管
    2020/4/1 19:56:15 | #0
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本页最后修订于 2014年12月1日 星期一 16:33:55 (GMT+08:00)
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