1 拼音
jǐ tóng kě kě jiǎn pú táo táng zhù shè yè
2 英文参考
Pentoxifylline and Glucose Injection
3 己酮可可碱葡萄糖注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
己酮可可碱葡萄糖注射液
3.1.2 汉语拼音
Jitongkekejian Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Pentoxifylline and Glucose Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。含己酮可可碱（C13H18N4O3）和葡萄糖（C6H12O6·H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱50mg），加三氯甲烷20ml，充分振摇，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干，取残渣照己酮可可碱项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同反应。
（2）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品，用溶剂（甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（1：1）混合液]定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱0.4mg的溶液，作为供试品溶液；另取可可碱、茶碱、咖啡因与己酮可可碱对照品适量，精密称定，用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.8μg的混合溶液，作为对照品溶液。除进样体积为50μl外，照己酮可可碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过己酮可可碱标示量的0.2%；其他单个未知杂质峰（5-羟甲基糠醛峰除外）面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱的峰面积（0.2%），杂质总量不得过1.0%。
3.5.3 5-羟甲基糠醛
取本品作为供试品溶液；另取5-羟甲基糠醛与可可碱对照品适量，精密称定，用有关物质项下的溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（3：7），流动相B为甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（7：3）；检测波长为284nm；柱温为30℃；按下表进行梯度洗脱。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使5-羟甲基糠醛峰的峰高约为满量程的25%；5-羟甲基糠醛峰与可可碱峰的分离度应符合要求；理论板数按5-羟甲基糠醛峰计算不低于1500。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，不得过葡萄糖标示量的0.02%。
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 86 | 14 |
6 | 86 | 14 |
7 | 10 | 90 |
24 | 10 | 90 |
25 | 86 | 14 |
30 | 86 | 14 |
3.5.4 重金属
取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
3.5.5 渗透压摩尔浓度
取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ G），毫渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
3.5.6 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒索的量应小于0.50EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 己酮可可碱
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（48：52）为流动相；检测波长为272nm。取咖啡因与己酮可可碱对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，咖啡因峰与己酮可可碱峰的分离度应大于5.0，理论板数按己酮可可碱峰计算不低于2000。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酮可可碱对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品，在25℃时，依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
（l）100ml：己酮可可碱0.1g与葡萄糖5.0g
（2）250ml：己酮可可碱0.1g与葡萄糖12.5g
（3）250ml：己酮可可碱0.2g与葡萄糖13.75g
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版