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己酮可可碱氯化钠注射液

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1 拼音

jǐ tóng kě kě jiǎn lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Pentoxifylline and Sodium Chloride Injection

3 己酮可可碱氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

己酮可可碱氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Jitongkekejian Luhuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Pentoxifylline and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为己酮可可碱氯化钠的等渗灭菌溶液。含己酮可可碱(C13H18N4O3)和氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),置水浴上蒸干,残渣盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。

(2)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加稀硫酸1ml,滴加碘试液数滴,即生成棕色沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品显钠盐的鉴别(1)反应氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,用溶剂[甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液(1:1)混合液]定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱0.4mg的溶液作为供试品溶液;另取可可碱、茶碱咖啡因与己酮可可碱对照品,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.8μg的混合溶液,作为对照品溶液。除进样体积为50μl外,照己酮可可碱有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过己酮可可碱标示量的0.2%;其他单个未知杂质峰面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱的峰面积(0.2%);杂质总量不得过1.0%。

3.5.3 重金属

取本品20ml,加醋酸缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之五。

3.5.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 己酮可可碱

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液(48:52)为流动相;检测波长为272nm。取咖啡因对照品与己酮可可碱对照品,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,咖啡因峰与己酮可可碱峰的分离度应大于5.0,理论板数按己酮可可碱峰计算不低于2000。

3.6.1.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱50μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取己酮可可碱对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品10ml,加水40ml,再加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

3.7 类别

血管扩张药。

3.8 规格

(1)100ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠0.9g

(2)250ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠2.25g

(3)250ml:己酮可可碱0.2g与氯化钠2.25g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:血管扩张药
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  • 评论总管
    2020/4/4 11:09:01 | #0
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本页最后修订于 2014年12月1日 星期一 16:41:04 (GMT+08:00)
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