己酮可可碱缓释片

目录

1 拼音

jǐ tóng kě kě jiǎn huǎn shì piàn

2 英文参考

Pentoxifylline Sustained-release Tablets

3 己酮可可碱缓释片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

己酮可可碱缓释片

3.1.2 汉语拼音

Jitongkekejian Huanshipian

3.1.3 英文名

Pentoxifylline Sustained-release Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于己酮可可碱50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,离心,取三氯甲烷液置水浴上蒸干,残渣照己酮可可碱项下鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)的装置,以盐酸溶液(9→1000) 900ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作。经2小时、6小时、12小时和16小时时,分别取溶液10ml,滤过,并即时补充相同温度、相同体积的释放介质,分别精密量取续滤液3.0ml、1.0ml、1.0ml、1.0ml,置25ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度,按C13H18N4O3的吸收系数()为351分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时、12小时和16小时的释放量应分别为标示量的10%~30%、30%~55%、50%~85%和75%以上,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于己酮可可碱0.4g),置200ml量瓶中,加水100ml,置温水浴中保温,振摇,使己酮可可碱溶解,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度,按C13H18N4O3的吸收系数()为365计算,即得。

3.7 类别

血管扩张药。

3.8 规格

0.4g

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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