己酸羟孕酮注射液_己酸羟孕酮注射液的药典标准

1 拼音

jǐ suān qiǎng yùn tóng zhù shè yè

2 英文参考

Hydroxyprogesterone Caproate Injection

3 己酸羟孕酮注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

己酸羟孕酮注射液

3.1.2 汉语拼音

Jisuan Qiangyuntong Zhusheye

3.1.3 英文名

Hydroxyprogesterone Caproate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮（C₂₇H₄₀O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，用三氯甲烷稀释制成每1ml中含己酸羟孕酮1.0mg的溶液，作为供试品溶液：另取己酸羟孕酮对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF₂₅₄薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（85：15）为流动相；检测波长为254nm。取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中各含20μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

用内容量移液管精密量取本品适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕酮对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。