1 拼音
jǐ suān qiǎng yùn tóng
2 英文参考
hydroxyprogesterone caproate[朗道汉英字典]
3 己酸羟孕酮药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
己酸羟孕酮
3.1.2 汉语拼音
Jisuan Qiangyuntong
3.1.3 英文名
Hydroxyprogesterone Caproate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C27H40O4 428.62
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为（17α）-17-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。按干燥品计算，含C27H40O4应为97.0%～103.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为120～124℃。
3.5.2 比旋度
取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+58°至+64°。
3.6 鉴别
（1）取本品约1mg，加硫酸1ml，放置2分钟，渐显微黄色；加水0.5ml，溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》28图）一致。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.20g，加中性无水乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）25ml溶解后，立即加溴麝香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.50ml。
3.7.2 有关物质
取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含16μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。再精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.8%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.2%）。
3.7.3 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按己酸羟孕酮峰计算不低于2000，己酸羟孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
3.8.2 内标溶液的制备
取炔诺酮，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。
3.8.3 测定法
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕酮对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
孕激素类药。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）己酸羟孕酮注射液 （2）复方己酸羟孕酮注射液
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 己酸羟孕酮说明书
4.1 别名
长效黄体酮;己酸羟孕酮 ,已酸孕酮
4.2 己酸羟孕酮的适应症
可用于防治流产、月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症、子宫内膜癌、乳腺癌、慢性前列腺肥大症等。与雌激素类合用作避孕药，含本品的宫内避孕器，每日恒速释药65μｇ，避孕效果达１年以上，几无全身反应。此外，本品也可用于治疗输尿管结石。
4.3 己酸羟孕酮的用量用法
深部肌注：每次0.25～0.5g，每周1次（用于癌症每周3次）。用于前列腺肥大，每周3g，分次注射，2～14个月为1疗程。用于避孕：于来月经第5日肌注0.5g，以后于来月经第10～1日肌注0.25g，每月1次。
4.4 注意事项
严重肝、肾疾病患者忌用。