1 拼音
qí shé chún zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
蕲蛇醇注射液
2.2 汉语拼音
Qishemei Zhusheye
2.3 标准号
WS-276（X-238）-96（1）
2.4 拉丁文或英文
Acutase Injection
2.5 主要活性成分
蕲蛇酶的灭菌水溶液，含蕲蛇酶蛋白质应为标示量的85.0～115.0%。
2.6 性状
无色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品1.0ml，加水0.5ml，再加2%碱性碳酸钠溶液与0.5%硫酸铜溶液的混合液（50∶1）5ml，放置10分钟，加福林试液0.5ml，即显蓝色。
（2）取本品3.0ml，以生理盐水作空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在280±2nm的波长处有最大吸收，其吸收度为0.100-0.150。
2.8 检查
pH值 应为6.0～8.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含11μg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含3μg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
出血毒 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含15μg的溶液，取体重20～25g健康小白鼠5只，分别在背部皮下注射0.1ml，经24小时处死，剖开背部给药部位，应无出血现象，若出现不大于1mm2的出血点，亦判为无出血毒性。
无菌 取本品适量，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
2.9 含量测定
人血清白蛋白标准溶液的制备 精密称取经60℃减压干燥至恒重的人血清白蛋白6.25mg，置25ml量瓶中,加生理盐水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（临用时配制）。
标准曲线的制备 精密量取人血清白蛋白标准溶液0.0，0.5，1.0，1.5，2.0，2.5ml，分别置25ml棕色量瓶中，各加生理盐水2.5，2.0，1.5，1.0，0.5，0.0ml，摇匀，再各加2%碱性碳酸钠溶液与0.5%硫酸铜溶液的混合液（50∶1）（临用时配制）10ml，迅速摇匀，放置10分钟，各加磷钨酸钼-硫酸锂试液1ml，迅速摇匀，再各加生理盐水至刻度，放置30分钟，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），在750nm的波长处测定吸收度，以人血清白蛋白的浓度为横坐标，吸收度为纵坐标绘制标准曲线。
测定法 取本品，精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加生理盐水0.5ml，摇匀，照标准曲线的制备方法，自“各加2%碱性碳酸钠溶液……”起，依法测定吸收度，从标准曲线求得蛋白质含量。
2.10 作用与用途
用于急性脑梗塞的治疗。
2.11 用法与用量
每次0.75单位，溶于250ml或500ml灭菌生理盐水中，静脉滴注3小时以上，每日一次，连用7-14天为一个疗程；本品应在医生指导下使用。
2.12 注意
注射前必须做皮内敏感试验。阳性反应者不宜使用，出血性疾病、溃疡病和结核病的活动期以及孕妇禁用。
敏感试验法：取本品0.3ml，加灭菌生理盐水制成每1ml中含蕲蛇酶蛋白质33μg，的溶液皮内注射0.1ml，30分钟后观察。丘疹直径超过15mm者判为阳性。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
1ml∶0.5U（蕲蛇酶蛋白质75μg）。
2.18 贮藏
密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。