1 拼音
jīn pú jiāo náng
2 金蒲胶囊药典标准
2.1 品名
金蒲胶囊
Jinpu Jiaonang
2.2 处方
人工牛黄、金银花、蜈蚣、炮山甲、蟾酥、蒲公英、半枝莲、山慈菇、莪术、白花蛇舌草、苦参、龙葵、珍珠、大黄、黄药子、乳香（制）、没药（制）、醋延胡索、红花、姜半夏、党参、黄芪、刺五加、砂仁
2.3 制法
以上二十四味，金银花、蒲公英、半枝莲、白花蛇舌草、苦参、龙葵、黄药子、黄芪和刺五加加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（75℃）的清膏[1]；乳香、没药加热溶化，用粗纱布滤过，滤液合并，加入上述清膏中；人工牛黄、珍珠研成极细粉；其余蜈蚣等十一味粉碎成细粉，与上述极细粉混匀，加入清膏中，搅拌均匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕色的粉末[1]；气微，味苦、辛、麻。
2.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒圆球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。鳞甲碎片无色，有大小不等的圆孔（炮山甲）。
（2）取本品内容物4g，加甲醇20ml，浸渍10分钟，滤过，取滤液10ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变成红色。
（3）取本品内容物5g，加浓氨试液1ml与三氯甲烷20ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—三氯甲烷—甲醇（10：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽薄层板上吸附的碘，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内容物3g，加三氯甲烷25ml，加热回流5小时，滤过，滤液中加活性炭0.3g，振摇，放置30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取华蟾酥毒基对照品，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—三氯甲烷—丙酮（4：3：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物6g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗至中性，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品内容物5g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷—乙酸乙酯—冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。[1]
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
2.7 含量测定
2.7.1 苦参
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—甲醇—磷酸盐缓冲液（pH6.8）—三乙胺（18：18：70：0.1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于8000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨溶液2ml使湿润，再加三氯甲烷25ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，滤过，取滤液，再用三氯甲烷洗涤残渣、容器及滤器4次，每次5ml，滤过，滤液合并，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.16mg。
2.7.2 蟾酥
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（43.5：56.5）为流动相；检测波长为292nm。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于4000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取华蟾酥毒基对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.16mg的溶液，即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取本品40粒的内容物，精密称定，混匀，研细，取约5g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流5小时，滤过，滤液加活性炭0.3g，振摇，放置5分钟，滤过，用三氯甲烷10ml分次洗涤滤器及滤渣，合并滤液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含蟾酥以华蟾酥毒基（ C26H34O6）计，不得少于25μg。
2.8 功能与主治
清热解毒，消肿止痛，益气化痰。用于晚期胃癌、食管癌患者痰湿瘀阻及气滞血瘀证。
2.9 用法与用量
饭后用温开水送服。一次3粒，一日3次，或遵医嘱。42日为一疗程。
2.10 注意
孕妇忌服。用药早期偶有恶心，可自行缓解。超量服用时，少数患者可见恶心、纳差。
2.11 规格
每粒装0.3g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 金蒲胶囊说明书
3.1 药品名称
金蒲胶囊
3.2 药品汉语拼音
Jinpu Jiaonang
3.3 剂型
每粒装0.3g。
3.4 性状
金蒲胶囊为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕色的粉末；气微，味苦、辛、麻。
3.5 金蒲胶囊的主要成份
金银花、蟾酥、蒲公英、牛黄、山慈菇、黄药子、红花、黄芪等。
3.6 金蒲胶囊的适应证
清热解毒，消肿止痛，益气化痰。用于晚期胃癌、食管癌患者痰湿瘀阻及气滞血瘀证。适用于体弱、免疫功能障碍患者。祛邪为主，兼以益气养血，驱邪而不伤正气。能明显减轻晚期癌症所引起的主要症状如疼痛、食欲减退等，提高生存质量，与化疗药合用，可显著提高抗癌效果和延长生命。对呼吸、生殖等系统，特别适用于晚期胃癌、食管癌患者痰湿淤阻及气滞血瘀证。
3.7 金蒲胶囊的用法用量
饭后用温开水送服。一次3粒，一日3次，或遵医嘱。42日为一疗程。
3.8 注意事项
1.孕妇忌用。
2.用药早期偶有恶心，可自行缓解。超量服用时，少数患者可见恶心、纳差。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知（国药典综发〔2010〕246号）．2010-09-28．