1 拼音
jīn nuò fēn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
金诺芬片
2.2 汉语拼音
Jinnuofen pian
2.3 标准号
WS-016(X-11)-92
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE AURANOFINI
2.5 主要活性成分
含金诺芬(C29H34AuO9PS)
2.6 性状
淡黄色异型薄膜衣片,除去包衣显白色。
2.7 鉴别
(1)取本品10片除去包衣后,研细,加氯仿10ml,充分搅拌使金诺芬溶解,滤过,滤液用冷风吹干,取残渣,照红上分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页)测定,其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(2)在含量测定下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加水25ml,振摇,使金诺芬溶解,加乙腈20ml,摇匀,置超场浴中脱气15 分钟,加乙腈至刻度,摇匀,移置离心管中离心15分钟,取上清液,作为供试品溶液;另精密量取含量测定项下的对照品浓溶液10ml置50ml量瓶中,加局腈15ml与水30ml,摇匀,置超声浴中脱气15分钟加水至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液20ul,照含量测定项下的方法测定含量,限度为±20%,应符合规定(中国药典1990年版二部附录50页)溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法)以水900ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,经15分钟时,取溶液20ml 滤过, 取续滤液作为供试品溶液;另精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。对上述两溶液250ul,照含量测定项下的方法测定,检测波长为215nm,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。其他 应符合中国药典1990年版二部录3页片剂项下的有关的各项规定。
2.9 含量测定
照高效相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.138%磷酸二氢钠溶液(60∶10)为流动相 流速1.0ml/min;检测波长为240nm。理论板数按金诺芬峰计算应不低于5000。对照品溶液制备 取金诺芬对照品约30mg,精密称定置100ml量瓶中,用乙腈溶解并溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于金诺芬8mg),置50ml量瓶中,加水25ml,振摇使金诺芬溶解,加乙腈20ml摇匀,置超声浴中脱气15分钟,加乙腈至刻度,摇匀,移置离心管中离心15分钟,取上清液,即得。测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,计算,即得。
2.10 作用与用途
抗类风湿性关节炎药。用于改善活动性类风湿性关节炎症状。
2.11 用法与用量
口服, 每日早晨2片或早晚各1片。
2.12 注意
1、孕妇禁用。2、以金或其他重金属无耐受性者、进行性肾病或肝病者、骨髓中毒史者、坏死性结肠炎、肺纤维化及脱落性皮炎患者不宜使用。3、用药前后应作血尿常规检查。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
3mg
2.18 贮藏
遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定三年