金莲清热颗粒_金莲清热颗粒的药典标准、组成、说明书

1 拼音

jīn lián qīng rè kē lì

2 金莲清热颗粒药典标准

2.1 品名

金莲清热颗粒

Jinlian Qingre Keli

2.2 处方

金莲花、大青叶、石膏、知母、地黄、玄参、炒苦杏仁

2.3 制法

以上七味，加水煎煮二次，滤过，滤液合并，减压浓缩至适量，喷雾干燥，加入适量的糊精和蛋白糖，制粒，低温干燥，制成颗粒1000g，即得。

2.4 性状

本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。

2.5 鉴别

（1）取本品10g，研细，加水50ml使溶解，加乙醚50ml，加热回流提取30分钟，取乙醚液，挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加丙酮制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（5：4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品5g，加70%乙醇50ml，加热回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至无醇味，加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次（30ml、20ml），合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金莲花对照药材1g，加70%乙醇25ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯—甲酸—水（7：2.5：2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品5g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml微热使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为8cm，加水20ml预洗一次），用氨溶液（4→100）30ml洗脱，弃去氨液，再用水20ml洗脱，弃去水液，继用20%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加丙酮10ml使溶解，取上清液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—甲醇—水（20：5：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.4%乙酸铵溶液（15：85）为流动相；检测波长为340nm。理论板数按牡荆苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取牡荆苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml、30ml、30ml、20ml），合并正丁醇液，蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1g含金莲花以牡荆苷（C₂₁H₂₀O₁₀）计，不得少于0.32mg。

2.8 功能与主治

清热解毒，生津利咽，止咳祛痰。用于感冒热毒壅盛证，症见高热、口渴，咽干，咽痛，咳嗽，痰稠；流行性感冒、上呼吸道感染见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。成人一次5g，一日4次，高烧时每四小时服1次；小儿1岁以下每次2. 5g，一日3次，高烧时每日4次；1～15岁每次2.5～5g，一日4次，高烧时每四小时1次，或遵医嘱。