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精制冠心片

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1 拼音

jīng zhì guàn xīn piàn

2 精制冠心片药典标准

2.1 品名

精制冠心片

Jingzhi Guanxin Pian

2.2 处方

丹参375g 、赤芍187.5g、川芎187.5g、红花187.5g、降香125g

2.3 制法

以上五味,降香提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;其余赤芍等四味用85%乙醇加热回流二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,与上述水溶液合并,减压浓缩至相对密度为1. 35~1.40( 50℃)的稠膏,加辅料适量,制成颗粒,干燥,加入降香挥发油,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣[1],即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色[1];气微香,味微苦、辛。

2.5 鉴别

(1)取本品5片,除去包衣[1],研细,加乙醚20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。

(2)取本品5片,除去包衣[1],研细,加无水乙醇25ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水溶液用以水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,蒸于,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20);检测波长为270nm。理论板数按丹参酮A峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣[1],精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 15分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于0.20mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀。用于瘀血内停所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛冠心病心绞痛见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次6~8片,一日3次。

2.10 规格

薄膜衣片  (1)每片重0.32g  (2)每片重0.38g[1]

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 精制冠心片中药部颁标准

3.1 拼音名

Jingzhi Guanxin Pian

3.2 标准编号

WS3-B-1269-92

3.3 处方

赤芍 187. 5g 川芎 187. 5g 红花 187. 5g 丹参 375g 降香 125g

3.4 制法

以上五味,降香提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;其余赤芍等四 味用85%乙醇加热回流提取2 次,第一次3 小时,第二次2 小时,滤过,合并滤液,回 收乙醇,与上述水溶液合并,减压浓缩至相对密度1.35~1.40(50℃测)的稠膏,加辅 料制成颗粒,干燥,加入降香挥发油混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;气微香,味微苦、辛。

3.6 鉴别

(1)取本品5 片,除去糖衣,研细,加乙醚20ml,超声处理5 分钟,滤过 ,滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材 1g,加乙醇10ml,同法制成对照品药材溶液 。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄 层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm ) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点 。

(2) 取本品 5片,除去糖衣,研细,加无水乙醇25ml,回流提取1 小时,滤过,滤 液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用乙醚振摇提取取2 次(每次10ml),分取水层,用水 饱和正丁醇振摇提取3 次(每次15ml),合并提取液,蒸干,残渣用无水乙醇2ml 溶解 ,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液作为对照品溶 液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分 别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酸-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2) 为展开剂 ,展开,取出晾干,喷以5% 硫酸乙醇溶液,于105℃ 加热5~6分钟。供试品色谱中, 在与对照色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

3.8 功能与主治

活血化瘀。用于冠心病心绞痛

3.9 用法与用量

口服,一次6~8片 一日3 次。

3.10 贮藏

密封。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

相关文献

开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2019/10/24 6:08:15 | #0
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本页最后修订于 2015年1月15日 星期四 13:54:24 (GMT+08:00)
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