1 拼音
jīng zhì guàn xīn piàn
2 精制冠心片药典标准
2.1 品名
精制冠心片
Jingzhi Guanxin Pian
2.2 处方
丹参375g 、赤芍187.5g、川芎187.5g、红花187.5g、降香125g
2.3 制法
以上五味，降香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余赤芍等四味用85%乙醇加热回流二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1. 35～1.40（ 50℃）的稠膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，加入降香挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣[1]，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色[1]；气微香，味微苦、辛。
2.5 鉴别
（1）取本品5片，除去包衣[1]，研细，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。
（2）取本品5片，除去包衣[1]，研细，加无水乙醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水溶液用以水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸于，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（80：20）；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片，除去包衣[1]，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz） 15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。
2.8 功能与主治
活血化瘀。用于瘀血内停所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次6～8片，一日3次。
2.10 规格
薄膜衣片 （1）每片重0.32g （2）每片重0.38g[1]
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 精制冠心片中药部颁标准
3.1 拼音名
Jingzhi Guanxin Pian
3.2 标准编号
WS3-B-1269-92
3.3 处方
赤芍 187. 5g 川芎 187. 5g 红花 187. 5g 丹参 375g 降香 125g
3.4 制法
以上五味，降香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余赤芍等四 味用85%乙醇加热回流提取2 次，第一次3 小时，第二次2 小时，滤过，合并滤液，回 收乙醇，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度1.35～1.40（50℃测）的稠膏，加辅 料制成颗粒，干燥，加入降香挥发油混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
3.5 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；气微香，味微苦、辛。
3.6 鉴别
（1）取本品5 片，除去糖衣，研细，加乙醚20ml，超声处理5 分钟，滤过 ，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材 1g，加乙醇10ml，同法制成对照品药材溶液 。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄 层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1） 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点 。
（2） 取本品 5片，除去糖衣，研细，加无水乙醇25ml，回流提取1 小时，滤过，滤 液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取取2 次（每次10ml），分取水层，用水 饱和正丁醇振摇提取3 次（每次15ml），合并提取液，蒸干，残渣用无水乙醇2ml 溶解 ，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液作为对照品溶 液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl,对照品溶液5μl，分 别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酸-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2） 为展开剂 ，展开，取出晾干，喷以5% 硫酸乙醇溶液，于105℃ 加热5～6分钟。供试品色谱中， 在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.7 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
3.8 功能与主治
活血化瘀。用于冠心病，心绞痛。
3.9 用法与用量
口服，一次6～8片 一日3 次。
3.10 贮藏
密封。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．