1 拼音
jī gān zhù shè yè
2 英文参考
Inosine Injection
3 肌苷注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
肌苷注射液
3.1.2 汉语拼音
Jigan Zhusheye
3.1.3 英文名
Inosine Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为肌苷的灭菌水溶液。含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为8.5~9.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照肌苷项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%)。
3.5.3 异常毒性
取本品,加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,加水稀释制成每1ml约含20μg的溶液,照肌苷项下的方法测定,计算,即得。
3.7 类别
细胞代谢改善药。
3.8 规格
(1) 2ml:50mg (2)2ml:100mg (3)5ml:100mg (4)5ml:200mg (5)10ml:500mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版