肌苷葡萄糖注射液

目录

1 拼音

jī gān pú táo táng zhù shè yè

2 英文参考

Inosine and Glucose Injection

3 肌苷葡萄糖注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

肌苷葡萄糖注射液

3.1.2 汉语拼音

Jigan Putaotang Zhusheye

3.1.3 英文名

Inosine and Glucose Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(3)在肌苷含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用水制成每1ml中含肌苷0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照肌苷项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

3.5.3 5-羟甲基糠醛

取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0μg的对照品溶液;取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液,作为供试品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,检测波长为284nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使5-羟甲基糠醛的色谱峰的峰高为满量程的25%;精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图如有与5-羟甲基糠醛保留时间相对应的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.02%)。

3.5.4 重金属

取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为270~320mOsmol/kg。

3.5.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 肌苷

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照肌苷项下的方法测定,计算,即得。

3.6.2 葡萄糖

取本品,照旋光度测定法(2010年版药典二部附录Ⅵ E)在25℃测定,按下式计算C6H12O6·H2O的含量。

C=2.0852×(a+0.492C1

式中 C为每100ml注射液中含葡萄糖的重量,g;

a为测得的旋光度;

C1为每100ml注射液中用上法测得的肌苷重量,g。

3.7 类别

细胞代谢改善药。

3.8 规格

(1) 100ml:肌苷0.2g与葡萄糖5.0g

(2)100ml:肌苷0.6g与葡萄糖5.0g

(3)250ml:肌苷0.6g与葡萄糖12.5g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。