1 拼音
jī gān lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文参考
Inosine and Sodium Chloride Injection
3 肌苷氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
肌苷氯化钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Jigan Luhuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Inosine and Sodium Chloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
(2)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,用水制成每1ml中约含肌苷0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照肌苷项下的方法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和(氯化钠峰除外),不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.3 重金属
取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅶ H第一法),含重金属不得过千万分之三。
3.5.4 渗透压摩尔浓度
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为270~320mOsmol/kg。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 肌苷
精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照肌苷项下的方法测定,计算,即得。
3.6.2 氯化钠
精密量取本品10ml,加硝酸5ml,精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L) 25ml,再加邻苯二甲酸二丁酯3ml,强力振摇后,加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
细胞代谢改善药。
3.8 规格
(1) 100ml:肌苷0.2g与氯化钠0.87g
(2)100ml:肌苷0.2g与氯化钠0.9g
(3)100ml:肌苷0.3g与氯化钠0.9g
(4) 100ml:肌苷0.5g与氯化钠0.9g
(5)100ml:肌苷0.6g与氯化钠0.9g
(6)200ml:肌苷0.4g与氯化钠1.8g
(7)250ml:肌苷0.5g与氯化钠2.25g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版