吉非罗齐胶囊_吉非罗齐胶囊的药典标准

1 拼音

jí fēi luó qí jiāo náng

2 英文参考

Gemfibrozil Capsules

3 吉非罗齐胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吉非罗齐胶囊

3.1.2 汉语拼音

Jifeiluoqi Jiaonang

3.1.3 英文名

Gemfibrozil Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含吉非罗齐（C₁₅H₂₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐60mg），加乙醇3ml使吉非罗齐溶解，滤过，照吉非罗齐项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐100mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使吉非罗齐溶解，滤过，滤液置离心管中，用稀硫酸酸化，使沉淀析出，离心，弃去上清液，沉淀用少量水分次洗涤，减压滤过，置硅胶干燥器中干燥12小时。红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》601图）一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.5）（取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g，加水溶解成1000ml，调节pH值至7.5，摇匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，加1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含70μg的溶液，作为供试品溶液；另取吉非罗齐对照品适量，精密称定，用1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含70μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吉非罗齐50mg），置50ml量瓶中，加吉非罗齐含量测定项下的流动相适量，振摇使吉非罗齐溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照吉非罗齐含量测定项下的方法测定，即得。