1 拼音
jí fēi luó qí jiāo náng
2 英文参考
Gemfibrozil Capsules
3 吉非罗齐胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
吉非罗齐胶囊
3.1.2 汉语拼音
Jifeiluoqi Jiaonang
3.1.3 英文名
Gemfibrozil Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含吉非罗齐(C15H22O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐60mg),加乙醇3ml使吉非罗齐溶解,滤过,照吉非罗齐项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐100mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使吉非罗齐溶解,滤过,滤液置离心管中,用稀硫酸酸化,使沉淀析出,离心,弃去上清液,沉淀用少量水分次洗涤,减压滤过,置硅胶干燥器中干燥12小时。红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》601图)一致。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.5)(取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g,加水溶解成1000ml,调节pH值至7.5,摇匀)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,加1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含70μg的溶液,作为供试品溶液;另取吉非罗齐对照品适量,精密称定,用1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含70μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于吉非罗齐50mg),置50ml量瓶中,加吉非罗齐含量测定项下的流动相适量,振摇使吉非罗齐溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照吉非罗齐含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
降血脂药。
3.8 规格
(1)0.15g (2)0.3g
3.9 贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版