1 拼音
jiǎ yì diàn
2 药品标准
2.1 正式名
甲异靛
2.2 汉语拼音
Jia Yi Dian
2.3 标准号
WS1-351（X-ll0）-89
2.4 拉丁文或英文
MEISOINDIGOTINUM
2.5 主要活性成分
N-甲基-△3，3′-双二氢吲哚-2，2′二酮，按干燥品计算，含C17H22N2O2
2.6 性状
暗红色结晶性粉末；无臭，无味。
在丙酮或氯仿中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1985年版二部附录13页），熔距应不超过3℃。
2.7 鉴别
（1）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）测定，在270±1nm与389±2nm的波长处有最大吸收，270nm的吸收度与389nm的吸收度比值应为2.40～2.50。
（3）取本品约10mg，置试管中，加浓硫酸1ml，在热水浴中放置2～3分钟后倾于水中，应显红色。
2.8 检查
氯化物取本品0.5g，加水100ml，振摇10分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1985年版二部附录40页）。
炽灼残渣不得过0.1%（中国药典1985年版二部附录42页）。
有关杂质取本品，加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液，作为溶液（1）；取溶液（1）0.1ml，加丙酮稀释为5.0ml，作为溶液（2），照薄层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，吸取上述溶液（1）10μl与溶液（2）5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷—丙酮(95:5)为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视，溶液（1）所显杂质斑点不得超过2个，并与溶液（2）的斑点比较不得更深。
2.9 含量测定
精密量取在105℃干燥至恒重本品的及甲异靛对照品各25mg，置100ml量瓶中，加乙醇适量，置水浴上加热溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取供试品溶液及对照品溶液各2ml，分置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）在270±1nm波长处测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
抗肿瘤药，用于治疗慢性粒细胞白血病，本品也可用于骨髓纤维化，真性红细胞增多症等骨髓增殖性疾病。
2.11 用法与用量
口服 一次50mg 一日100～150mg 饭后服用。可长期服用，维持量一日50～75mg，可视白细胞总数及血小板数增减。
2.12 注意
常见的副作用为轻度恶心、纳差及肢体关节疼痛，可对症处理，严重疼痛者减量或停药，如有骨髓抑制应及时停药。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为98.0%102.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
3 药品说明书
3.1 适应症
甲异靛为一新的化学合成的临床用于治疗慢性粒细胞白血病的药物。
3.2 用量用法
每日口服１００-１５０ｍｇ，总有效率可达９４％以上，缓解率在８０％以上。
3.3 注意事项
特点是有效率高而对患者消化道的副作用少而轻，且无促急变作用。服药后虽有的患者曾有骨关节部位的疼痛感，但绝大多数患者可耐受，能坚持继续服药。
3.4 规格
片剂。 25mg