1 拼音
jiǎ xiāo zuò pú táo táng zhù shè yè
2 英文参考
Metronidazole and Glucose Injection
3 甲硝唑葡萄糖注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
甲硝唑葡萄糖注射液
3.1.2 汉语拼音
Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Metronidazole and Glucose Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N3O3）与葡萄糖（C6H12O6·H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品50ml，加热蒸发至约8ml，放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移至小烧杯中，照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。
3.5.3 5-羟甲基糠醛
取本品作为供试品溶液；取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品与5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件，除检测波长为284nm外，取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，5-羟甲基糠醛峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰的分离度应符合要求。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液峰面积（0.02%，以葡萄糖标示量计算）。
3.5.4 渗透压摩尔浓度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
3.5.5 重金属
取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
3.5.6 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.7 无菌
取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 甲硝唑
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品，在25℃时依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
3.7 类别
抗厌氧菌药、抗滴虫药。
3.8 规格
（l）100ml：甲硝唑0.2g与葡萄糖5g （2）250ml:甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版