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甲硝唑氯化钠注射液

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1 拼音

jiǎ xiāo zuò lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

3 甲硝唑氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲硝唑氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Jiaxiaozuo Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为甲硝唑氯化钠灭菌溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)和氯化钠(NaCl)均应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于甲硝唑0.1g),置分液漏斗中,加氯化钠9g(每1ml含甲硝唑5mg规格)或22g(每1ml含甲硝唑2mg规格),振摇,加丙酮20ml(每1ml含甲硝唑5mg规格)或50ml(每1ml含甲硝唑2mg规格),振摇,静置分层,取上层溶液蒸干,取残渣测定红外光吸收图谱(2010年版药典二部附录Ⅳ C),应与对照的图谱(《药品红外光谱集》112图)一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%)。

3.5.3 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~340mOsmol/kg。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.5 无菌

取本品,用薄膜过滤法处理后,以生孢梭菌作为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 甲硝唑

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

3.6.1.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品10ml,加水至50ml,加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴,摇匀,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

3.7 类别

厌氧菌药、抗滴虫药。

3.8 规格

(1)100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g        (2)100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g

(3)250ml:甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g       (4)250ml;甲硝唑1.25g与氯化钠2.0g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:抗厌氧菌药抗滴虫药
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  • 评论总管
    2020/11/25 16:54:55 | #0
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本页最后修订于 2014年12月4日 星期四 9:23:11 (GMT+08:00)
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